文 | 小米   編 | 夏雨荷

一個小小的新藥審批改革徹底改變了中國醫(yī)藥市場環(huán)境

---

作者：小米

來源：健識局

全文 2971 字，閱讀需 9分鐘

 

2010年12月底，紀(jì)檢部門在國家藥監(jiān)局內(nèi)部組織了一場內(nèi)部廉政教育活動。

 

被拿出來當(dāng)反面典型的，是原國家藥監(jiān)局副局長張敬禮。由于誣告陷害在先、被查貪污腐化在后，很長一段時間里，張敬禮都是醫(yī)藥行業(yè)里常常談到的話題。

因為一望可知的原因，很多藥企買過張敬禮的售價300多元的“專著”《壽世補元》；更刺激公眾神經(jīng)的還有紀(jì)委調(diào)查中提到的“天上人間偷拍視頻”……

 

各方圍觀腐敗問題“娛樂化”的時候，很少人意識到：“張敬禮事件”只是國家藥監(jiān)局新一輪內(nèi)部重塑的開始。

 

幾乎同期，原國家食藥監(jiān)局調(diào)研員衛(wèi)良、原國家食藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品鑒定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等5人也先后被雙規(guī)。

 

這一輪調(diào)查，被業(yè)界稱為“鄭筱萸案”之后的藥監(jiān)系統(tǒng)第二次人事地震。官員落馬背后，是國家藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)入全面改革的決心。

改革效果是顯而易見的。健識局不完全統(tǒng)計，2020年，來自全球的至少40款新藥在中國獲批上市，同時，還有大約有30款藥品獲批了新適應(yīng)癥。

隨著新藥審評審批大提速，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向徹底扭轉(zhuǎn)，重心終于從仿制轉(zhuǎn)向了創(chuàng)新。當(dāng)生態(tài)轉(zhuǎn)變，隨之吸引大批有志于創(chuàng)新的人才回流。

 

在這一輪改革中，一些年份、一些人是繞不開的。

 

新官上任三把火

解決長年積壓申請

 

2015年1月，曾任國務(wù)院副秘書長、機關(guān)黨組成員的畢井泉出任原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長。上任伊始，原本對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并不熟悉的畢井泉，花了近半年的時間調(diào)研。

 

同年8月，國務(wù)院印發(fā)相關(guān)改革文件，藥監(jiān)系統(tǒng)近10年最大力度的改革拉開大幕，重點之一就是：提高藥品審評審批速度。

 

藥品審評審批的程序并不算復(fù)雜，國家藥品審評審批中心（CDE）在接到企業(yè)遞交的新藥申請后，審核材料、組織專家進(jìn)行評議，得出結(jié)論。但藥監(jiān)局系統(tǒng)在鄭筱萸案之后，又接連有多位藥審官員落馬。此后，CDE內(nèi)部對藥品審批態(tài)度極為謹(jǐn)慎，審批速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。

 

申萬宏源的行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月增加到42個月，藥企的等待時間是美國的3倍以上。

 

中國新藥審批速度緩慢，催化了一系列嚴(yán)重的后續(xù)問題：

很多患者沒能等到新藥上市，望洋興嘆，含恨而終；

還有患者被迫花高價從國外代購；

更為關(guān)鍵的是，大量仿制藥上市申請積壓；

過期專利藥壟斷市場份額，藥價始終無法回到合理水平，整個藥品流通環(huán)節(jié)滋生腐敗……

 

面對錯綜復(fù)雜的產(chǎn)業(yè)格局，畢井泉主導(dǎo)的藥監(jiān)改革先從堆積如山的審評文件“開刀”。

 

2015年7月，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，掀起臨床藥物試驗數(shù)據(jù)的打假風(fēng)暴，業(yè)界謔稱為“7.22慘案”。

 

核查結(jié)果：1622個臨床試驗注冊申請項目約80%主動撤回，30個被拒；11家機構(gòu)被立案調(diào)查，相關(guān)人士移交公安。

 

7.22事件后，不少企業(yè)都不敢對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)再起雜念。

 

先打假，再提速。2015年8月，原國家食藥監(jiān)總局公開承諾：三年內(nèi)實現(xiàn)消化申請積壓存量。

此前10年，原國家藥監(jiān)總局手里積壓的申請已堆積如山。3年能否清空？一開始所有人心里都沒底。

 

最終，原國家食藥監(jiān)總局做到了。尤其是在2017年6月，中國正式成為全球ICH的成員國，不僅能讓中國新藥直接登陸歐美市場，也使全球新藥引入中國的速度大大加快。

 

一次新藥審批改革，徹底推動改變了中國醫(yī)藥市場環(huán)境。無論是跨國藥企，還是本土企業(yè)，都將從原有的“營銷驅(qū)動”向“研發(fā)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。多位業(yè)內(nèi)人士向健識局表示，畢井泉執(zhí)掌藥監(jiān)的3年間，監(jiān)管政策與企業(yè)運營之間的鴻溝大大縮小，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得了實質(zhì)性發(fā)展。

疫苗造假事件后

新藥審批提速未終止

 

就在一切逐步走上正軌的時候，長春長生疫苗事件爆發(fā)了。

 

2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，在對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)，責(zé)令收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，同時停產(chǎn)狂犬疫苗。

 

隨后，畢井泉被任命為“長春長生事件”國務(wù)院調(diào)查組組長，開展案件調(diào)查。一個多月后，畢井泉引咎辭職。

 

消息公布后，業(yè)界不少專家以及企業(yè)流露出擔(dān)心：一把手的辭職會否影響藥監(jiān)系統(tǒng)的改革進(jìn)程。

 

事實上，改革邁出第一步就不會回頭，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新進(jìn)程也不會中止。2018年6月，國家藥監(jiān)局局長焦紅在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上介紹，美國、歐盟及日本近十年來上市的新藥已有415個，其中76個已經(jīng)在中國上市，201個已處在中國的臨床試驗和申報階段。

 

臨床急需藥品的審評審批仍在加速，與此同時，國家藥監(jiān)局還進(jìn)一步鼓勵新藥上市，加大境外檢查力度，讓更多的國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及中國患者。

 

藥審改革以前所未有的速度向前奔襲，各大藥企的全球創(chuàng)新產(chǎn)品競相選擇在中國上市：2018年，9價HPV疫苗從4月20日提交上市申請到4月28日獲批，僅用時8天；梯瓦制藥的氘代丁苯那嗪片在2020年上半年的新藥審評中僅用139天便獲批上市；拜耳的拜瑞妥、艾伯維的修美樂的多款適應(yīng)癥幾乎與全球同步獲批……

 

這樣的速度，是前所未有，也超乎行業(yè)想象的。多家跨國藥企負(fù)責(zé)人告訴健識局，藥審改革徹底改變了他們在中國市場的戰(zhàn)略部署。

 

創(chuàng)新藥物的審批也在提速。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，CDE在2016年共受理化學(xué)創(chuàng)新藥物申請90個，2017年上升為149個；2018年受理1類創(chuàng)新藥物264個，2019年上升至319個。

 

仿制藥則面臨著轉(zhuǎn)型升級。2016年3月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，中國仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價工作全面啟動。

 

一開始，各大藥企還保持觀望態(tài)度，認(rèn)為一致性評價推進(jìn)難度大、成本高，不會有很多企業(yè)參與。但隨后，國家醫(yī)保局明確：未過評品種將取消各省掛網(wǎng)資格。這一政策徹底點燃藥企的積極性，唯恐在新一輪的省級藥品采購中落得下風(fēng)。

 

根據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，目前已有1795個品規(guī)通過一致性評價，201個品規(guī)集齊三個或更多藥品過評。

 

大批創(chuàng)新藥獲批

抗腫瘤藥市場還將擴(kuò)容

 

歷經(jīng)十年醫(yī)改的摸索，中國新藥審批流程逐漸完善，倒逼企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)逐步調(diào)整。

 

隨著中國人口老齡化程度不斷加劇，中國人的腫瘤發(fā)病率持續(xù)走高。健識局注意到，相比于往年，近幾年上市的抗腫瘤藥物越來越多。

 

著名的醫(yī)藥市場分析公司evaluate Pharma預(yù)測，未來五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中最好的領(lǐng)域。到2022年，抗腫瘤藥市場規(guī)模預(yù)計將增至1920億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)12.7%。

 

抗腫瘤藥產(chǎn)業(yè)的高速增長，得到了監(jiān)管政策的有力支持。自2018年起，國家在積極縮短新藥、進(jìn)口藥審批時間的同時，還對抗癌藥在內(nèi)的28種藥品實施零關(guān)稅，同時推動抗腫瘤藥物納入醫(yī)保目錄。

 

除了腫瘤藥，乙肝、高血壓、糖尿病、罕見病藥品均獲得了政策上的鼓勵。早在2018年5月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》共收錄121個病種，邁出了罕見病用藥扶持的重要一步，同時加速相關(guān)藥物的審評審批。

健識局獲悉，按照《罕見病目錄制訂工作程序》的相關(guān)規(guī)定，第二批罕見病目錄的制訂工作目前也在適時推進(jìn)。

 

當(dāng)生態(tài)整體轉(zhuǎn)變，市場準(zhǔn)入、融資渠道、人才等各方面都在往好的方向的發(fā)展，國內(nèi)創(chuàng)新藥企迎來了人才回流的十年……

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革還在持續(xù)，擺在政府、企業(yè)、患者面前的仍是一道又一道選擇題，業(yè)內(nèi)既篤定又期待的是：改革不會停歇。

· END ·

 

圖源：視覺中國

編：夏雨荷