文 | 張鈴   編 | 錦瑟 

“支架斷裂”是極為罕見的臨床事件

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因發生極為罕見的臨床事故“支架斷裂”，全球醫療器械巨頭美敦力近期被推上風口浪尖。

2月17日，美敦力公告稱，在全球召回Valiant Navion胸腔支架移植系統，并要求各國立即停止使用該裝置。召回的原因是有三名患者在該裝置的“Valiant Evo全球臨床試驗”中發生支架折斷現象，其中兩人發生纖維管撕裂，血液泄漏到主動脈中，并導致一名受試者死亡。

美國臨床試驗數據庫Clinicaltrials.gov上，記錄了Valiant Evo全球臨床試驗的內容。該臨床試驗編號為NCT02625324，始于2016年4月，參與對象包括加拿大、丹麥、法國、意大利、荷蘭、英國等國共100人。

由于該臨床試驗不涉及中國，本次召回事件對中國市場無直接影響。對此，美敦力回復健識局：Valiant Navion尚未在中國上市，此次為境外召回，不會對中國的用械安全造成影響。

對美敦力而言，在中國市場亟待處理的還有另一些事情。

2020年12月24日，裁判文書網公布了一份“蘇州市安泰貿易有限公司、上海盼坤貿易有限公司等單位行賄罪“的判決書，將2019年江蘇省內心內科專家“系列受賄案件”串了起來。

上述注冊在蘇州、上海、南京等地的多家公司，都由樊文彪擔任法定代表人。從2005年到2019年期間，樊文彪多次向蘇大一附院、二附院、昆山市第一人民醫院三家醫療機構4位心血管專家行賄，主要就是為了推銷其代理的美敦力公司的產品。

多位心內科專家落馬

判決書均指向美敦力

發生在2019年的江蘇多位心內科專家系列腐敗事件，曾經轟動一時。

事件起始于2019年5月，蘇州大學附屬第一醫院心血管主任醫師楊向軍被其博士生舉報“亂裝支架，裝一個回扣一萬元”。蘇州大學紀委隨即開展了調查，2019年7月4日，蘇大宣布開除楊向軍黨籍，8月8日，蘇州檢方通報，楊向軍涉嫌受賄罪被依法逮捕。

此后，江蘇多位心內科專家相繼被曝接受調查，包括江蘇省人民醫院副院長楊志健、蘇大二附院心內科主任陳建昌、蘇大二附院心內科前主任徐衛亭。

幾位大專家在上述起訴書里“碰了頭”。健識局查閱裁判文書網發現，楊向軍、陳建昌、徐衛亭，以及昆山市第一人民醫院心內科主任朱某四人，落馬均與美敦力有關。

以陳建昌為例，從2010年1月至2019年1月，陳建昌個人收受樊文彪回扣322萬元，另有279萬元，被他分給科室沒有參與手術的醫生和護士。陳建昌因為幫助“美敦力等品牌醫療耗材，在蘇大附二院心血管科銷售過程中獲得競爭優勢”，被判處有期徒刑七年。

陳建昌的前任、心內科前主任徐衛亭也收受回扣220萬元，幫助美敦力、微創等企業的高值耗材在銷售過程中“獲得競爭優勢”。

楊向軍則在2005年到2018年期間，總共收受了樊文彪185.9萬元賄賂。裁判文書網明確顯示，行賄者的目的是“為其代理的美國美敦力等品牌醫療耗材”在銷售過程中獲得競爭優勢。

十多年時間里，美敦力的代理商光是花在上述三個專家身上的錢，就達1000萬元以上。這只是醫療耗材行業瘋狂行賄的一個縮影。

裁判文書網披露，2013年至2019年，美敦力動脈覆膜支架、自膨式支架的代理商先后向延邊大學附屬醫院心臟大血管外科代理主任李某行賄53.5萬元，行賄額約占銷售金額的15%。2013年至2017年，美敦力大動脈支架代理商先后向安徽安醫一附院、省腫瘤醫院多位心血管科醫生行賄，行賄金額共計450萬元，約占銷售額的20%。

2020年11月5日，國家醫保局組織首次高值耗材全國集中帶量采購，10款冠脈支架產品中選。其中，美敦力一款原市場價格19250元的支架最終報價648元，成功入選。

這次集采，也讓冠脈支架此前多年的高利潤定價模式正式曝光在了公眾面前。

在華召回超50次

美敦力損失有多大？

中國國家藥監局官網、上海市醫療器械主動召回直報監管系統等平臺顯示，僅2021年以來，美敦力就發布了三批次產品的召回信息，涉及藥物灌注系統、胸主動脈覆膜支架系統、腦脊液分流管等產品。

健識局梳理發現，國家藥監局披露的美敦力公司召回信息多達50條，其中有5條為一級召回。

根據《醫療器械召回管理辦法》，醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回。一級召回級別最高，意味著產品可能引發人身傷害。

目前，中國尚無美敦力產品致死案例，但在其他國家和地區產生的安全問題并不少見。

2002年，美敦力的Infuse骨水泥獲批，此后十余年，該產品導致了超過6500個不良事件。為此，美敦力共花費了超過1.6億元解決相關訴訟和額外賠償。這一系列案件直到2018年仍未全部了結。

2007年，美敦力將其Sprint Fidelis除顫器的導線從世界各地退市。圍繞Fidelis導線發生了100多例患者死亡，為此，美敦力花費了2.68億美元用以在全球了結相關訴訟。

長期以來，美敦力穩坐全球醫療器械的頭把交椅，同時也是召回產品最頻繁的醫藥器械企業之一。

國家藥監局數據顯示，美敦力分別在2020年11月27日、2020年12月21日、 2021年1月5日、 2021年1月6日召回了四種不同的產品，加上2月的兩次，三個月內，召回多達六次，超過了其他所有的跨國器械企業。

美敦力財報顯示，2020財年公司出現多年來的首次整體業績下滑，下滑幅度為5%。

本次在海外被召回的Valiant Navion胸腔支架移植系統，在美敦力內部屬于心臟及心血管業務。這是美敦力起步最早、開展業務時間最長的業務，也是營收最高的板塊。2020財年，這一業務板塊的收入下滑了9%。

業績下滑的頹勢在2021財年并沒有改變。該公司財報顯示：第一季度心血管板塊收入同比下降13％；第二季度則同比下降4.6%。

不論是密集召回產品，或是代理商行賄事件，都會讓企業品牌價值受到損害。

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圖源：視覺中國