編輯：安諾影

今日（2月19日），國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液（拓益®）第二個(gè)適應(yīng)癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。

 

關(guān)于特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是由君實(shí)生物獨(dú)立研發(fā)， 具有全球范圍內(nèi)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥物。

2018年12月，特瑞普利單抗正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局 的批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療， 成為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物， 并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。

2020年 4月、5月，特瑞普利單抗先后申請(qǐng)了適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療和適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥。

2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局將上述兩條申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定。

2020年12月28日，特瑞普利單抗注射液成功通過國(guó)家醫(yī)保談判，納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020版）》乙類范圍。主規(guī)格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。

據(jù)悉，特瑞普利單抗從研發(fā)至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，研究涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。

據(jù)君實(shí)生物公告顯示，2019年，君實(shí)營(yíng)收總額7.75億元，主要來源于特瑞普利單抗在2019年2月商業(yè)化后銷量的攀升。其中，特瑞普利單抗銷售收入為7.74億元。