四部門聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》釋放幾點信號：

1、中藥配方顆粒試點20年，從試點走向標準統一且門檻提高；

2、由于門檻提高，在4-5年之內，外行企業很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業；

3、中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現有各省配方顆粒企業搶先領跑，將成本省產業霸主和資本追逐目標。

文末附《全國現有中藥配方顆粒企業一覽表》

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在新冠肺炎防控救治工作中發揮巨大作用的中醫藥在2021年春節前夕再一次迎來巨大的政策集中釋放發展良機！

2021年2月9日，國務院辦公廳以“國辦發〔2021〕3號”文件印發了《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》，安排了“夯實中醫藥人才基礎、提高中藥產業發展活力、增強中醫藥發展動力、完善中西醫結合制度、實施中醫藥發展重大工程、提高中醫藥發展效益、營造中醫藥發展良好環境”等7大方面、28項發展中醫藥事業的政策措施和重點工作任務。

市場還沒來得及消化完《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》政策利好時，緊接著在2月10日，也就是在萬家團圓、期待牛年春節除夕前一天，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局四部門聯合發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，給醫藥行業送了一個巨大的政策大紅包！

一、試點20年，中藥配方顆粒終于迎來統一的政策和標準

在20年前，國家藥品監督管理局發布了《關于印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號），開啟了國家層面組織、系統監管下的中藥配方顆粒產品科研、生產、使用試點工作，基于嚴謹、科學、審慎的原則，這一試點政策一試就是20年時間之久。

也正是這20年的嚴謹試點、科學研究，在國家相關部門、6家國家試點中藥配方顆粒生產企業的不懈努力及大量中醫醫院臨床應用基礎上，終于迎來了發展中藥配方顆粒的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》統一政策和《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》。

此外，國家藥典委即將公布第一批160個中藥配方顆粒產品的國家標準，還有200余個產品的國家標準政策等待專家審議中，同時明確規定了省級標準、備案等一系列政策，中藥配方顆粒產業終于有了正式、統一的發展政策。

二、準入門檻提高，技術要求規范，4-5年之內，外行企業很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業

公告第三條規定：

生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

說明準入中藥配方顆粒生產必須同時具備中藥飲片、顆粒劑、中藥提取生產資質和生產范圍。在現行“四個最嚴”《藥品管理法》及《藥品生產監督管理辦法》要求下，同一個企業如果要同時具備這3項生產資質獲得前置審批許可，包括車間建設，專業技能人員培訓及配備，軟、硬件全部達成具備至少需要2-3年時間。

國家藥監局“2021年第16號” 《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》文件，明確規定了中藥配方顆粒的基本要求（具備湯劑的基本屬性、符合顆粒劑通則有關要求、符合品種適用性原則），研究用樣品及對照物質的要求，原輔料要求，標準湯劑要求，生產工藝要求，標準制定的要求（名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格、貯藏等10項），穩定性試驗要求，標準復核技術要求。

該技術要求統一規范了中藥配方顆粒質量控制與標準制定（國家標準、省級標準同樣要求），技術門檻大大提高，加之常用中藥配方顆粒達600余種，從研發人員、研發設備、研發技術的積累、研發時間要求以及研發資金投入上，進入壁壘的難度更高。

截止發稿時，僅了解到北京春風一方制藥有限公司、河北神威藥業有限公司、石家莊以嶺藥業股份有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、勁牌持正堂藥業有限公司、康美藥業股份有限公司、安徽濟人藥業有限公司、浙江佐力藥業股份有限公司、四川三強現代中藥有限公司等少數省級試點企業完成了商業化生產，配方顆粒產品已經正式上市銷售，許多試點企業還處在科研階段，尚未完成商業化生產，產品還未正式上市。

綜合以上硬件條件、技術條件，一個從未發展過中藥配方顆粒業務的“外行企業”如果想進入配方顆粒領域，單就時間成本上至少需要4、5年時間。“外行看熱鬧、內行看門道”，中藥配方顆粒市場雖然面臨巨大的市場機會，但綜合技術、人才、時間、資金、管理等各方因素，奉勸投資者一定要審慎決策，切勿盲目進入。

三、中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現有各省配方顆粒企業搶先領跑，將成本省產業霸主和資本追逐目標

新的政策公告明確規定“中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇”，并指出省級醫保局可依據中藥飲片醫保情況，將對應的中藥配方顆粒產品納入醫保，按乙類管理。中藥配方顆粒政策公告將于2021年11月1日起施行執行，新政策將使中藥配方顆粒獲得巨大的市場發展機會。

同時，現有中藥配方顆粒企業在原試點政策結束到新政策實施前共9個月過渡期，扣除春節因素，實際還有8個月有效過渡期。根據公告，除過國家藥典委即將公布第一批160個中藥配方顆粒產品的國家標準及正在專家審議中的200余個國家標準產品，企業及各省藥監局需要在過渡期內制定各省標準的常用產品還有300余個，任務十分艱巨。

公告規定：

中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

也就是說，在國家標準完全出臺之前，由于各企業標準不統一，加之常用中藥配方品種數量達600余種，產業鏈長、生產體系龐大，生產強度加大，生產企業跨省進入外阜市場難度加大。

即便是原有6家國家試點企業，除過160個國家標準外的產品，其余產品也必須到相應省級藥監局備案，并按所在省的省級標準生產產品，才能在注冊地以外省區銷售。

在很長的一段時間里，現有各省中藥配方顆粒生產企業，因為擁有省級標準產品，將贏得本省市場準入先機，搶先領跑，將成本省配方顆粒產業霸主。

原有6家國家試點企業要想快速發展，最好的方法就是通過資本手段，收購或者控股現有各省配方顆粒生產企業，依據《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》將自身企業標準提升為各省省級標準，避免被新政策打回“省級企業”。

接下來，可以預見和看見的是，中藥配方顆粒企業將迎來新一輪資本兼并、重組，資本推動全國市場布局，這將是配方顆粒企業做大做強的必由之路。現有省級試點企業估值、溢價將進一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度產業疏整促政策，但中醫藥醫院市場份額巨大的省區，將是資本追逐爭搶的熱點區域。

今天就是除夕了，大家圍坐“火爐”旁，抽點時間拆開這些中醫藥政策大紅包，好好合計、合計春節后的產業發展大計！祝醫藥界的同仁們牛年春節快樂，牛年好運，牛氣沖天，事業牛牛牛！

 

附1：

《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）

       

為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，經研究決定結束中藥配方顆粒試點工作。現將有關事項公告如下：

　　

一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　

二、中藥配方顆粒品種實施 備案管理 ，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地 省級 藥品監督管理部門 備案 。

　　

三、生產中藥配方顆粒的中藥生產企業 應當取得《藥品生產許可證》 ， 并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍 。中藥配方顆粒生產企業應當 具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力 ，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

　　

四、中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規范（GMP）相關要求。生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　

五、省級藥品監督管理部門會同省級中醫藥主管部門應當結合國家及地方產業政策的有關規定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用。

　　

省級藥品監督管理部門應當夯實屬地監管職責。承擔行政區域內中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行為進行處理。

　　

六、中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。省級藥品監督管理部門應當在其制定的標準發布后30日內將標準批準證明文件、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　

七、國家藥典委員會結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

　　

八、 跨省銷售使用 中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門 備案 。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。

　　

九、中藥配方顆粒 不得在醫療機構以外銷售 。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過 省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易 。由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業 不得委托配送 。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。

　　

十、中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的， 各省級醫保部門 可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素， 經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍 ，并參照 乙類 管理。

　　

十一、中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

　　

十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。

　　

十三、本公告自 2021年11月1日起 施行。本公告開始施行同時，《關于印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號）廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。

　　

特此公告。

國家藥監局  國家中醫藥局

國家衛生健康委     國家醫保局

2021年2月1日

附2：全國現有中藥配方顆粒企業一覽表

一、原國家試點企業

 

二、各省試點企業

 

備注：

1、因時間關系，各省中方藥配方顆粒試點企業為不完全統計，如有遺漏可后臺留言補全；

2、截止發稿時，除過幾家企業，許多試點企業尚在科研階段，還未完成商業化生產，產品尚未上市。