第四批國家組織藥品集中采購2月3日在上海開標，預計5月份開始執行

此次集采涉及45個品種，共有152家企業參加，產生擬中選企業118家，企業擬中選比例提高至71%，包括5家外資企業的5個產品，涉及德國、法國、印度和日本跨國藥企。在擬中選產品中，上市公司、外資企業、百強企業等企業的產品占62%。

 

在158個擬中選產品中，包括156個通過質量和療效一致性評價的仿制藥、2個原研藥。2個擬中選的原研藥為氨磺必利片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，這將高質量滿足患者的用藥需求，也反映了國家組織藥品集中采購常態化后，集采結果的穩定性與工作機制的規范性。

經過前幾批國采的鋪墊，本次集采業界顯得特別平靜，股市也未起什么波瀾，采購規模縮水程度也比前幾批小了很多，各企業報價降幅也多集中在70%-90%區間。

 

此次，揚子江集團排名榜首，8個參與，7個中選，但從采購金額來看，揚子江卻未必是最大贏家，合計大約2億多元。齊魯藥業是7個參與，6個中選，采購金額合計不到1億元。

而名不見經傳的花園藥業，首次參與國采，倒是拔得頭籌，3個品種全中選，合計采購金額為是2.5億元，成為本次集采最大的黑馬。

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• 9張圖，穿透第四批集采各項細節：規模縮水、產品與市場排名變化

• 第四批集采：國控、上藥幾乎瓜分整個上海市場

• 官宣：第四批集采擬中選結果，5月份執行（附excel表格）

• 第四批集采：采購金額TOP10品種報價分析

• 最新第四批國家集采競爭格局全覽

• 第四批集采藥企TOP20，誰是最大贏家？萬萬想不到！

中辦、國辦重磅政策51條，涉及藥品專利、醫藥招采等

 

《建設高標準市場體系行動方案》發布，方案從制約市場體系發展最突出、群眾反映最迫切、社會各界最關注、市場監管最薄弱的環節和領域入手，首次提出“通過5年左右的努力，基本建成統一開放、競爭有序、制度完備、治理完善的高標準市場體系”，圍繞基礎制度、要素市場、環境質量、市場開放、市場監管等五個方面提出51條具體舉措，以推動行動能落地、見成效。

 

其中涉及醫藥、醫療領域的要點如下︰ 

強化知識產權保護。加強和改進反壟斷與反不正當競爭執法

加快建設醫療保障信息系統，構建全國統一、多級互聯的數據共享交換體系

推動互聯網醫療

減少市場準入限制，取消對營利性醫療、教育等機構在證照辦理、設備購置等方面的不合理限制。完善醫療機構設置規劃方式，對社會辦醫療機構實行指導性規劃

推動醫療保障、醫藥招采等更多重點領域深入實施信用分級分類監管。

國家藥監局：全力推進疫苗藥品應急審評審批

2月4日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署，提出服務疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應急審評審批。

他指出，要全力做好新冠病毒疫苗藥物應急審評審批和質量監管。持續推進應急審評審批，加強新冠病毒疫苗批簽發能力建設，強化全生命周期質量監管。

堅持法治思維，繼續完善藥品監管法規制度體系。要加快配套規章制度制修訂，加強法規政策的宣貫和解讀，促進法規制度落地落實，積極推進疫苗國家監管體系評估工作。

堅持創新驅動，持續推進藥品監管和醫藥產業高質量發展。完善藥品審評審批制度體系，推動中醫藥傳承創新發展，推進仿制藥一致性評價，探索智慧監管新手段。

 

醫療器械臨床使用管理辦法出臺，3月1日起施行

 

2月4日，國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法》并作出了解讀，辦法包括總則、組織機構與職責、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監督管理、法律責任、附則，共八章51條，自2021年3月1日起施行。

 

重慶最新政策：明確掛網細則，醫保支付標準與掛網價協同

2月1日，重慶發文征求意見稿，提出各類藥品的掛網價格規則，并明確醫保支付標準聯動掛網價格。

• 重慶藥交平臺掛網采購藥品的掛網價格作為藥品的支付標準，即支付最高限額。

• 短缺藥品，先按醫療機構自主議價采購形成的實際價格支付。

• 帶量采購中選藥品和非中選藥品、國家談判藥品和城鄉居民高血壓糖尿病門診用藥等藥品的支付標準按照國家和我市有關規定執行。

• 已制定政府指導價的麻醉藥品、一類精神藥品，按照國家公布的政府指導價作為支付標準支付。

• 其他省無省級平臺掛網價格且不適用差比價規則的藥品，暫不納入醫保支付，待其他省級平臺有掛網價格后再聯動調整支付標準。

四川：3月1日起執行新版醫保

近日，四川省發文，明確自2021年3月1日起，全面執行國家《2020年藥品目錄》。

其中原省增補品種未納入2020醫保，且四川省尚未調出的，暫按原規定執行；國家《2020年藥品目錄》調出的藥品不再執行。

 

按現有規定已納入四川省基金支付范圍的中藥飲片（含中藥配方顆粒），除國家規定不得支付的外，其余可以繼續支付。醫療機構制劑醫保準入暫按現有規定執行。

集采結果成片出爐：六省二區平均降幅58.05%；上海集采信誼、人福、亨達擬三家擬中選

2月3日，“六省二區”藥品帶量采購順利結束，報價表及中選價格也在業界流出（僅供參考）。本次集采涉及17個品種30個品規，最終中標11個品種15個品規，流標6個品種15個品規。

中標的15個品規和最高有限申報價格比較，平均降幅58.05%，最高降幅91.69%中選品種和四川省已有的掛網價格比較：平均降幅77.00%，最高降幅98.23%。

2月2日，上海也公示了該市集采的擬中選結果，三個品種全部議價成功，上藥信誼、人福藥業、亨達藥業三家企業擬中選，指定配送企業均為上海控股有限公司。

 

河南、江蘇、浙江公布集采中選結果

河南：55個中選產品，2021年3月1日前執行

江蘇：26個中選產品，2021年4月1日起執行

浙江：未公布中選品種名單，2021年3月15日起執行

2月5日，江蘇公布該省第一輪藥品集中帶量采購中選結果，自2021年4月1日起執行。26個品種中選 ，但未公布中選價。通知要求各聯盟醫療機構不得以費用控制、藥品規格數量等理由影響中選品種使用。

 

2月5日，河南省醫保局發布《關于做好我省組織首批集中采購藥品落地實施有關工作的通知》，27個品種中選，2021年3月1日前執行。

 

中選價格全省執行，醫療機構不得再組織二次議價。中選企業數為兩家的品種，醫療機構在完成約定采購量的基礎上，采購非供應本地區中選品種的部分，在結余留用考核時，不計入集采通用名藥品醫保支出金額。

 

要將同通用名非中選藥品（包含整組流標藥品）及適應癥或功能主治相似的同類可替代藥品納入重點監測范圍，對其在定點醫療機構的采購和使用情況加強監測和檢查。合同周期內非中選藥品的采購量不得超過中選藥品采購量。

要求3月1日前中選藥品的備貨量不少于首年約定采購量的30%。對于未報量而采購中選藥品的公立和軍隊醫療機構，除醫保基金暫不預付和不納入結余留用考核外，中選藥品的供應、采購、使用、回款及監測監管等方面執行本通知的有關規定。

 

2021年第一份成績單！江西第三批國采15品規超額完成

 

近日，江西省發布三批國家集采和第一批省采成績單。

4+7擴圍：31個品規全省總采購金額為50692.29萬元，其中，氯吡格雷75mg采購金額最高，達到1159.74萬元。全省采購總數量占約定采購總量的比例為260.80%，31個品規全部完成約定采購量。

第二批國采：36個品規的全省采總購總金額為11620.94萬元，其中注射用紫杉醇（白蛋白結合型）100mg采購金額最高，為3485.12萬元。36個品規的全省采購總數量占約定采購總量的比例為241.17%，32個品規完成全省約定采購數量。

 

第三批國采：66個品規全省采購總金額為3452.74萬元，最高為非布司他40mg的500.24萬元。66個品規的全省采購總數量占約定采購總量的比例為31.40%，15個品規完成已全省約定采購數量。

第一批省采：7個品規全省采購總金額為728.02萬元，全省采購總數量占約定采購總量的比例為9.38%，完成進度最高的為齊魯制藥（海南）有限公司的注射用鹽酸吉西他濱1g的30.31%。

此外，截至2020年12月底,帶量采購中選藥品回款（含預付）總金額為6.5億元，回款比例超過98%。

 

8807個藥品價格將聯動，不強制采集帶量采購中標價

 

2月3日，湖南發文，將對8807個藥品進行價格聯動，另有388個藥品因無交易記錄補撤銷掛網。通知指出，企業需申報全國最低省級中標（掛網），對于各地帶量采購中標價，企業可申報但不強制采集。

 

省際價格聯動藥品范圍：

(一）省直接掛網目錄藥品(已在國家急搶救、短缺藥及兒科示范目錄內除外)，涉及285個藥品。

(二)按新藥和過評品種掛網政策掛網的藥品，涉及856個藥品。

(三)納入湖南省抗菌藥物專項集中采購聯動掛網目錄所有藥品，涉及1909個藥品。

(四）2020年1月1日至12月31日省采購平臺內有采購配送記錄的價格聯動目錄藥品，涉及5757個藥品。

2020年1月1日前已掛網且2020 年1月1日至12月31日間省采購平臺內無采購配送記錄的價格聯動目錄藥品，涉及388個藥品，不納入本輪省際價格聯動藥品范圍，且按《通知》的規定將撤銷掛網資格。

 

福建藥品TOP20全覽，氯吡格雷、右美托咪定重回12月榜單

1月29日，福建省醫保局發布該省12月份陽光采購藥品銷售金額排名前20名單，與此前幾個月發布的名單相比，基本變化不大。

 

從排名來看，輝瑞的舒普深（注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉）和拜耳的拜新同（硝苯地平控釋片）銷量一直都比較穩定，基本在前三甲之列。而國內企業表現則并不如意，上半年還有宜昌東陽光、西南藥業、四川綠葉、江蘇豪森、重慶萊美、中美華東、重慶圣華曦等企業上榜，到了下半年前20名中，只有華北制藥河北華民藥業、深圳信立泰、揚子江藥業、江蘇恒瑞、沈陽三生共5家上榜了。

 

對于國家集采品種，自從2019年6月福建跟標4+7后，排名格局發生不小的變化。去年信立泰硫酸氫氯吡格雷片（25mg）憑借著4+7的優勢上榜，但在4+7擴圍中以5分錢的劣勢3.13元/片慘遭出局后，2月份開始就再未上榜，可見國家集采的影響還是極為明顯的。不過8月-12月之間，信立泰終于再次沖進13-15名之間。

 

同樣4+7中選品種的揚子江藥業鹽酸右美托咪定也是偶爾上榜，4月排名第18，6月份排名19，8-10月均在榜內，11月又再次跌出榜單，12月重回第17名。

禮來度拉糖肽調整26省掛網價格，降幅超60%

2月1日，據禮來官微消息稱，2020年進入醫保目錄的度拉糖肽注射液，禮來公司已經提前在一月份完成全國出廠價的調整，并完成了26個省份掛網價格的調整。

 

此前在今年的1月13日，陜西發布通知，根據企業申請，將禮來度拉糖肽注射液（1.5mg:0.5ml 預填充注射筆，2支/盒）掛網限價由840元/盒調整至298元/盒，降幅高達64.52%。

 

面對禮來的大幅降價，另外一款長效GLP-1，豪森的聚乙二醇洛塞那肽也主動申請降價。2020年1月11日，吉林發布公告，江蘇豪森自主申請，將聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.1mg）掛網限。價由295元/盒下調至110元/盒，聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.2mg）掛網限價由395元/盒下調至187元/盒。

度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液等產品均是剛剛通過了2020年新醫保目錄談判的品種，這些品種率先降價，市場競爭可謂異常激烈。

 

我國首家通過一致性評價的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日，由齊魯制藥有限公司云南分公司主辦的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名：蘇遠®）云南上市會成功舉辦。

 

本次納入《CSCO指南》推薦的TAS-102是一種新型口服細胞毒藥物，由曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1∶0.5的摩爾比組成的一種口服復方制劑，因獨特機制的加持，FTD/TPI使mCRC的三線治療選擇更加豐富。

當前，TAS-102已獲得了美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、日本大腸癌研究會（JSCCR）和CSCO四大權威指南的一致推薦，為mCRC唯一標準三線化療藥物。TAS-102的加入，會使臨床醫生的臨床決策更具針對性，mCRC三線治療如何排兵布陣成為臨床新的關注點。