據國家藥監局網站消息，2月4日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署，提出服務疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應急審評審批。

　　

國家藥監局副局長陳時飛對下一步工作提出五點要求：

一是堅持以人民為中心，全力做好新冠病毒疫苗藥物應急審評審批和質量監管。持續推進應急審評審批，加強新冠病毒疫苗批簽發能力建設，強化全生命周期質量監管。

二是堅持法治思維，繼續完善藥品監管法規制度體系。要加快配套規章制度制修訂，加強法規政策的宣貫和解讀，促進法規制度落地落實，積極推進疫苗國家監管體系評估工作。

三是堅持創新驅動，持續推進藥品監管和醫藥產業高質量發展。完善藥品審評審批制度體系，推動中醫藥傳承創新發展，推進仿制藥一致性評價，探索智慧監管新手段。

四是堅持系統觀念，強化風險研判、風險防范、風險化解、風險處置，切實提升風險防控能力。

 

五是堅持黨建引領，強化黨建與業務工作深度融合，著力強化監管隊伍建設。

　　

會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署：

一是服務疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應急審評審批；

二是促進中藥傳承創新發展，推進中藥審評審批制度改革；

三是構建完善藥品注冊法規和標準體系，抓實抓細新法規實施工作，盡快發布相關配套文件；

四是持續加強注冊審批鏈條的協調及規范，積極鼓勵新藥好藥研發；

五是以“四個最嚴”要求為根本遵循，強化藥品注冊管理，持續營造良好的藥品研發創新環境。

會議還要求，加快推進歷史遺留問題解決，繼續深化國際交流合作，加強與各省級藥監部門藥品注冊管理工作銜接。

　　

會議同時明確了2021年藥品上市后監管的重點任務：

一是夯實監管基礎，全面排查風險隱患，全面加強能力建設，全面落實法規政策，全面打擊違法行為。

 

二是抓好重點工作，抓好新冠病毒疫苗質量監管，盯緊疫苗和血液制品風險防范，聚焦集采中選藥品等重點品種強化監督檢查。

三是強化集中治理，部署開展中藥生產專項檢查、集采中選品種專項檢查、藥品經營環節專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查和藥品網絡銷售專項整治。

會議還強調，各省級藥監部門要加強與市場監管部門的縱向協同、與其他省級藥監部門的橫向協作以及與公安等部門的協調配合。