1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，該辦法落實(shí)了《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理的要求，進(jìn)一步明確了藥品上市后變更的原則和常見(jiàn)情形，規(guī)定了持有人義務(wù)和監(jiān)管部門職責(zé)，為藥品上市后變更管理提供了依據(jù)。

一方面鼓勵(lì)持有人運(yùn)用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，提升藥品安全、有效和質(zhì)量可控性。

另一方面，堅(jiān)決貫徹藥品監(jiān)管工作“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，規(guī)范藥品變更行為和變更監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法變更，落實(shí)持有人主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全。