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1月12日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于《湖北省藥品采購準入及掛網(wǎng)調(diào)整的實施意見（征求意見稿）》公開征求意見的公告，明確了8類藥品的采購準入、價格及掛網(wǎng)動態(tài)調(diào)整規(guī)則。

由生產(chǎn)企業(yè)向省價采網(wǎng)提交采購準入或調(diào)整掛網(wǎng)申請，生產(chǎn)企業(yè)須承諾掛網(wǎng)藥品(短缺藥品除外)的掛網(wǎng)價格不高于全國各省級(不含福建、廣東、重慶)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價的基礎(chǔ)上進行掛網(wǎng)申報。

意見稿指出，掛網(wǎng)藥品在其他省級平臺出現(xiàn)新的全國最低價時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于20天內(nèi)在省價采網(wǎng)申報調(diào)整掛網(wǎng)價。

藥品掛網(wǎng)分類及準入規(guī)則

依據(jù)《國家藥品目錄》合并歸類及標注劑型的規(guī)定，按以下8個方面分類，由生產(chǎn)企業(yè) 向省價采網(wǎng)提交采購準入或調(diào)整掛網(wǎng)申請，經(jīng)省醫(yī)保局審核后，按規(guī)定在省藥械平臺掛網(wǎng)。

生產(chǎn)企業(yè)須承諾掛網(wǎng)藥品（短缺藥品除外）的掛網(wǎng)價格不高于全國各省級（不含福建、廣東、重慶）現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價的基礎(chǔ)上進行掛網(wǎng)申報。

其中，原省衛(wèi)生廳（衛(wèi)計委）2011 年、2014年基本藥物集中招標采購、2016年度公立醫(yī)院藥品集中采購中標藥品，可按不高于全國其他各省級（不含湖北原中標價/掛網(wǎng)價）現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價調(diào)整掛網(wǎng)價格。同企業(yè)、同通用名下同劑型、同規(guī)格的藥品限兩個包裝（轉(zhuǎn)換系數(shù)，以下簡稱“包裝”），可差比的不同劑型、規(guī)格、包裝藥品須符合差比價規(guī)則。

國家定點生產(chǎn)藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，按國家和我省相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

所有掛網(wǎng)藥品應(yīng)標注基本藥物、醫(yī)保藥品、婦科藥品、兒科藥品、急搶救藥品、二類精神藥品、生物制劑、化學(xué)藥品、中成藥、民族藥等屬性及主要治療范圍。

1.國家談判藥品： 處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的國家談判藥品及其同通用名仿制藥。

國家談判藥品按國家有關(guān)政策規(guī)定掛網(wǎng)，按照談判確定的醫(yī) 保支付標調(diào)整掛網(wǎng)價格。協(xié)議有效期內(nèi)國家談判藥品的同通用名仿制藥，申報價格須低于國家談判確定的醫(yī)保支付標準。

2.國家集中帶量采購藥品： 納入國家集中帶量采購目錄范圍，處于協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。

國家集中帶量采購中選藥品，按照中選價格直接調(diào)整掛網(wǎng)價格。國家集中帶量采購非中選藥品（包括中選但未選擇供應(yīng)我省的藥品），按我省集中帶量采購執(zhí)行文件要求在省價采網(wǎng)申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。

3.省級集中帶量采購藥品： 納入省級集中帶量采購目錄范圍，處于協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。

我省集中帶量采購中選藥品，按照中選價格直接調(diào)整掛網(wǎng)價格；我省集中帶量采購非中選藥品，按照集中帶量采購執(zhí)行文件要求在省價采網(wǎng)申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。

4.監(jiān)測（保護）期內(nèi)的國家一類新藥： 包括化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，治療用生物制品注冊分類1類，中藥創(chuàng)新藥。

監(jiān)測（保護）期內(nèi)的國家一類新藥，按企業(yè)自主報價在省價釆網(wǎng)申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。

5.保護期內(nèi)、過保護期專利藥品： 保護期內(nèi)和已過產(chǎn)品發(fā)明專利保護期或行政保護期的藥品，包括過保護期化合物專利藥品、過保護期藥物組合專利藥品、過保護期天然物提取物專利藥品、過保護期微生物及其代謝物專利藥品。

保護期內(nèi)、過保護期專利藥品按不高于該藥品全國各省級現(xiàn) 執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價在省價采網(wǎng)申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。如全國各省級平臺無掛網(wǎng)價格或在我省為全國首次掛網(wǎng)的，可暫不設(shè)掛網(wǎng)價，在我省為全國首次掛網(wǎng)的自掛網(wǎng)執(zhí)行起1年內(nèi)（全國各省級平臺無掛網(wǎng)價格的自文件執(zhí)行起1年內(nèi)），以我省6家及以上三甲公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購價中最低價在省價采網(wǎng)申報掛網(wǎng)價。

6.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥及參比制劑： 通過質(zhì) 量和療效一致性評價的仿制藥及參比制劑、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕 8號）等文件規(guī)定視同通過一致性評價的仿制藥，以國家藥監(jiān)局的證明文件和網(wǎng)站發(fā)布、正式收錄的為認定依據(jù)。

通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥及參比制劑按不高于對應(yīng)保護期內(nèi)、過保護期專利藥品價格和全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價在省價采網(wǎng)申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。如全國各省級平臺無掛網(wǎng)價格或在我省為全國首次掛網(wǎng)的，可暫不設(shè)掛網(wǎng) 價，在我省為全國首次掛網(wǎng)的自掛網(wǎng)執(zhí)行起1年內(nèi)(全國各省級平臺無掛網(wǎng)價格的自文件執(zhí)行起1年內(nèi))，以我省6家及以上三甲公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購價中最低價在省價采網(wǎng)申報掛網(wǎng)價。

7.短缺藥品： 納入國家和我省短缺藥品清單中的藥品。

短缺藥品以企業(yè)自主報價在省價采網(wǎng)直接申報掛網(wǎng)，同時省藥械平臺提供不同企業(yè)同通用名下所有掛網(wǎng)藥品30日內(nèi)實際交易價中的最低價、平均價作為參考，供醫(yī)療機構(gòu)自主采購。

8.普通仿制藥： 其他通過GMP認證的化學(xué)藥品、生物制劑、中成藥、基礎(chǔ)輸液等和其他進口藥品。

普通仿制藥掛網(wǎng)價不得高于同通用名保護期內(nèi)、過保護期專利藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥及參比制劑掛網(wǎng)價。

(1)在我省已有掛網(wǎng)價格的普通仿制藥，以全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價調(diào)整掛網(wǎng)價格。

(2)在我省申報掛網(wǎng)及已掛網(wǎng)暫無掛網(wǎng)價格的普通仿制藥，全國范圍內(nèi)有5個及以上省級平臺掛網(wǎng)且有價格的，按最低價申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。如全國范圍內(nèi)未達5個及以上省級平臺掛網(wǎng)的，可暫不設(shè)掛網(wǎng)價，申報掛網(wǎng)的普通仿制藥自掛網(wǎng)執(zhí)行起 1年內(nèi)(已掛網(wǎng)暫無掛網(wǎng)價格的普通仿制藥自文件執(zhí)行起1年內(nèi))，以我省10家及以上三甲醫(yī)院線上采購的最低實際交易價申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。不滿足上述條件的，以同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品在我省最低掛網(wǎng)價格為上限申報掛網(wǎng)及調(diào)整掛網(wǎng)價格。

掛網(wǎng)藥品動態(tài)調(diào)整規(guī)則

掛網(wǎng)藥品價格聯(lián)動：掛網(wǎng)藥品在其他省級平臺出現(xiàn)新的全國最低價時，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)于20天內(nèi)在省價采網(wǎng)申報調(diào)整掛網(wǎng)價。

掛網(wǎng)藥品價格調(diào)整：生產(chǎn)企業(yè)因原料藥價格上漲等原因需要調(diào)高掛網(wǎng)價格，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請，提供藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本、完稅出廠價格憑證等資料，審核通過后予以調(diào)整。如后期藥品價格回調(diào)，恢復(fù)正常掛網(wǎng)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動降價，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購質(zhì)優(yōu)價的藥品。

議價采購

所有公立醫(yī)療機構(gòu)使用藥品均須在省藥械平臺陽光采購、線上采購、公開交易。在不高于省平臺掛網(wǎng)價的前提下，醫(yī)療機構(gòu)可結(jié)合自身采購量，與生產(chǎn)企業(yè)進行實質(zhì)性議價。所有議價結(jié)果需雙方線上確認后，按議價結(jié)果線上采購，應(yīng)采盡釆，議價結(jié)果在議價范圍內(nèi)公開、共享。國家談判藥品、國家定點生產(chǎn)藥品、省定點儲備藥品、國家或我省集中帶量采購中選藥品，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價采購，不得再次議價。

備案采購

對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省藥械平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的，醫(yī)療機構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則，以不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行價格中最低協(xié)商確定采購價格，在省藥械平臺自主備案，做到公開透明。采購?fù)?成后，按規(guī)定將該產(chǎn)品掛網(wǎng)。

藥品暫停交易及撤銷掛網(wǎng)

暫停交易： 納入暫停交易目錄內(nèi)的藥品，暫停在省藥械平臺交易，公立醫(yī)療機構(gòu)不得采購。

1.省醫(yī)保局在每年度末定期對掛網(wǎng)藥品交易情況進行清理，一年內(nèi)無交易記錄的，納入暫停交易目錄。暫停期間，由3家及以上三甲醫(yī)院向省醫(yī)保局提出采購申請，經(jīng)審批后可恢復(fù)交易，提出采購申請的醫(yī)療機構(gòu)須完成采購約定。

2.同品規(guī)藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3 家及以上的，未通過一致性評價的仿制藥納入暫停交易目錄；因上述原因?qū)е聲和＝灰椎乃幤罚ㄟ^一致性評價后，可向省醫(yī)保局申請恢復(fù)交易。

3.未按本實施意見中的價格聯(lián)動規(guī)則申報調(diào)整掛網(wǎng)價格的藥品，納入暫停交易目錄。

撤銷掛網(wǎng)： 撤銷掛網(wǎng)的藥品兩年內(nèi)不允許再次掛網(wǎng)，兩年后需重新掛網(wǎng)的，按本實施意見申報。

1.生產(chǎn)企業(yè)可在充分說明撤銷理由并提交相關(guān)材料之后，對掛網(wǎng)藥品提出撤銷掛網(wǎng)申請。省醫(yī)保局與專家商議研究后，不影響臨床用藥的，予以撤銷掛網(wǎng)。

2.未按本實施意見中的價格聯(lián)動規(guī)則申報調(diào)整掛網(wǎng)價格達2次的藥品，一經(jīng)查實，撤銷該藥品在我省掛網(wǎng)。同一生產(chǎn)企業(yè)累計3次未及時主動申報的，撤銷其生產(chǎn)或代理的所有藥品在我省掛網(wǎng)，兩年內(nèi)不接受該生產(chǎn)企業(yè)的掛網(wǎng)申請，同時取消其參加我省藥品集采的資格。

3.對經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格的藥品，以及因質(zhì)量問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰的藥品，予以撤銷掛網(wǎng)。

4.生產(chǎn)企業(yè)在藥品掛網(wǎng)工作中發(fā)生弄虛作假行為的，一經(jīng)查實，其生產(chǎn)或代理的所有藥品予以撤銷掛網(wǎng)。

本文來源：醫(yī)藥云端工作室作者：小編
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