10月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告”（以下簡稱“公告”）。

　　公告顯示，藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯?！　?/p>

　　公告指出，藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協(xié)同服務平臺備案基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則，也可以使用追溯系統(tǒng)通過接口備案基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則?！　?/p>

　　同時，鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯系統(tǒng)進行信息備案，備案內容包括企業(yè)基礎信息、藥品基礎信息和追溯碼編碼規(guī)則信息（藥品追溯碼發(fā)碼機構基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼、生產企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格等）。在備案通過后，藥品上市許可持有人才可對產品進行賦碼?！　　　?/p>

具體至最小包裝單元　　

建立并實施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。

　　近年來，國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），不斷完善了藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務，輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現(xiàn)藥品全過程可追溯?！　?/p>

　　公告明確，藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術機構建設，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識?！　?/p>

　　公告強調，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。相關負責人解釋說，“這是指一個最小包裝單元的藥品，生產、流通信息，都需要存儲在同一個追溯系統(tǒng)中，生產企業(yè)在生產入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統(tǒng)中，后續(xù)的經營企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數(shù)據(jù)上傳到這個追溯系統(tǒng)中。這是因為指導意見和標準，要求追溯系統(tǒng)要包含生產流通使用全過程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯，既有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任，也利于協(xié)同平臺采集數(shù)據(jù)。”　　

　　同理，上市許可持有人并不是只能選擇一個追溯系統(tǒng)，如上市許可持有人需要，生產的不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng)，同一藥品也可以進行追溯的變更，只需要提前在協(xié)同平臺備案、并能夠實現(xiàn)全過程管理即可?！　　　?/p>

終端亦需納入系統(tǒng)中

　　針對進口藥品，公告指出，上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任。

　　同時，公告強調，藥品經營企業(yè)和使用單位應接入藥品所在的追溯系統(tǒng)?！?/p>

　　藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或相關機構提供相關追溯信息?！?/p>

　　藥品使用單位在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。

　　2019-2020年，國家藥監(jiān)局分兩批發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設標準，目前8個建設標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》?！　?/p>

　　公告明確，國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。　　

　　相關負責人強調，各省藥品監(jiān)管部門一是要根據(jù)監(jiān)管需求，建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用；二是要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任，要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。

國家藥監(jiān)局關于做好重點品種信息化

追溯體系建設工作的公告

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護人民群眾用藥安全，現(xiàn)就做好重點品種信息化追溯有關事宜公告如下：　　

　　一、總體要求　　

　　貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設，提高藥品監(jiān)管工作水平和效率，切實保障藥品質量安全?！　?/span>

　　藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯?！　?/span>

　　二、任務安排　　

　?。ㄒ唬﹪宜幈O(jiān)局負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范。目前，藥品信息化追溯體系建設的8個標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》。　　

　　國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務，輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現(xiàn)藥品全過程可追溯?！　?/span>

　　國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用?！　?/span>

　?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術機構建設，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，可按照要求在協(xié)同平臺進行變更。在生產入庫時，應在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游相關企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息?！　?/span>

　　進口藥品上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任?！　?/span>

　　藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關機構提供追溯信息。　　

　　三、工作要求　　

　　建立并實施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關方必須高度重視、抓緊部署、加快落實。　　

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任；要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調和技術指導，并適時組織督導檢查。

■記者 胡睿 編輯 陳雪薇