【2020年9月25日，蘇州，北京訊】2020年9月25日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱 “基石藥業” ）與北京泛生子基因科技有限公司（以下簡稱“泛生子”）公布合作開發的阿泊替尼片（以下簡稱 “阿泊替尼”）伴隨診斷試劑盒臨床試驗進展順利。此前，雙方已基于阿泊替尼在大中華地區的伴隨診斷試劑開發及商業化達成合作，共同開發了PDGFRA 外顯子18 D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），用于檢測胃腸間質瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變。
該試劑盒基于實時熒光PCR平臺，結合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶，實現對樣本DNA所含突變高特異性和高靈敏度檢測。該試劑盒已取得注冊檢驗報告，并已于多中心啟動臨床試驗。
基石藥業已于今年3月和4月分別向中國臺灣和中國大陸監管機構遞交了這款藥物的新藥上市申請 (NDA)，并被中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評品種名單。2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上更新公布的阿泊替尼的I/II期橋接研究的數據顯示， 阿泊替尼在不可切除或轉移性晚期中國GIST患者中總體安全性和耐受性良好，與全球其他研究結果一致； 阿泊替尼在攜帶PDGFRA D842V 突變的患者中初步顯示出了顯著的抗腫瘤活性。在300 mg每日一次的劑量下，8例攜帶PDGFRA D842V突變的患者中，所有患者靶病灶均有縮小，有5例患者達到了研究者評估的部分緩解，總體緩解率（ORR）為62.5%，另3例患者的研究者評估結果為疾病穩定。
隨著靶向治療、免疫治療等創新抗癌藥物的快速發展，伴隨診斷在臨床精準醫療中變得越來越重要。本次泛生子與基石藥業的合作，將促進阿泊替尼獲批后在國內的商業化進程，提高患者獲益機會，推進精準醫療在GIST領域的發展。
關于阿泊替尼
阿泊替尼是一種激酶抑制劑，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA基因18號外顯子突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉移性GIST成人患者。此前，美國FDA曾授予阿泊替尼突破性療法認定，用于治療攜帶PDGFRA基因18號外顯子突變的不可切除性或轉移性GIST成人患者。
阿泊替尼在美國還未獲批用于其他適應癥，無論是在中國，或者其它地區的醫療監管機構均還未對阿泊替尼的任何適應癥做出批準決定。
Blueprint Medicines公司正在全球范圍內針對晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥（SM）患者進行阿泊替尼的臨床開發。美國FDA已授予阿泊替尼突破性療法認定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，以及伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM。
基石藥業已與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和許 可協議，獲得阿泊替尼及其它幾款候選藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。Blueprint Medicines將保留全球其他地區的開發和商業化權利。
基石藥業已于2020年3月和4月分別向臺灣食品藥物管理署（TFDA）和中國藥監局遞交了阿泊替尼用于治療患有PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤成年患者的新藥上市申請，并于2020年7月獲得中國藥監局的優先審評資格。
關于基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物制藥公司。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是中國領先的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期。
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信息來源：基石藥業
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