美國麻省劍橋和中國北京 -- 2020 年 9 月 9 日 -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所 代碼：06160）是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥 物。公司今日宣布加拿大藥監部門已受理百悅澤?（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥 （WM）患者的新藥上市申請（NDS）并將其納入優先審評。百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“我們很驕傲能夠看到百悅澤?在加拿大的上市 申請獲得受理，這是繼近期在歐洲和澳大利亞遞交相關上市申請以來，該項目全球藥政注冊的又 一大進展。百悅澤?目前在美國和中國已經獲批，我們希望將百悅澤?帶給全世界各地有需求并且 能夠受益于這款藥物的患者，這也是我們對其進行開發的目的。百悅澤?在治療 WM 患者中展示 了有效性，并在安全性及耐受性上為患者帶來了具有臨床意義的改善。正如在 ASPEN 頭對頭臨 床試驗中所證明，百悅澤?相比伊布替尼更具安全性優勢，包括在降低特定心血管病風險上，我們希望這能夠幫助百悅澤?成為加拿大乃至全球 WM 患者的首選治療方案。” 

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：“我們很高興能夠完成公司自主研 發的 BTK 抑制劑百悅澤?在加拿大的首項新藥上市申請，這也是百濟神州在全球第六個國家及地區遞交該產品的上市申請。我們期待在這項針對華氏巨球蛋白血癥的新藥上市申請審評過程中與 加拿大藥監部門進行溝通交流。我們要感謝參與臨床試驗的眾多患者和研究人員，以及致力于將這款潛在新一代治療方案帶給廣大患者的百濟神州團隊。” 

該項在加拿大遞交的 NDS 中的臨床數據包括來自隨機、開放、多中心的ASPEN3期臨床試驗（NCT03053440），用于評估百悅澤?對比伊布替尼用于治療復發/難治性（R/R）或初治（TN） WM 患者，數據先前于 2020 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議及第 25 屆歐洲血液學協會 （EHA）線上年會中公布。在該試驗中，百悅澤?與伊布替尼相比，產生了更高的非常好的部分緩解（VGPR）率，在總體患者人群中高達28.4%（對比伊布替尼的19.2%），盡管此項臨床研究 結果未能達到主要終點，即在深度緩解率（VGPR或更好）上達到統計學意義的優效性。同時，相比伊布替尼，百悅澤?在安全性和耐受性上更具優勢。

該項 NDS 的安全性數據來自在 6 項臨床 試驗中接受百悅澤? 治療的 779 例 B 細胞惡性腫瘤患者。關于華氏巨球蛋白血癥 華氏巨球蛋白血癥（WM）是一類罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇淋巴瘤的 1%，通常在確診后進展 緩慢 1。在加拿大和美國，WM 每年的發病率在每 100 萬人中約有 5 例 2。 

關于澤布替尼的臨床項目澤布替尼臨床試驗包括: BeiGene, Ltd. ir@beigene.com ? 澤布替尼對比伊布替尼（唯一獲批用于治療該適應癥的 BTK 抑制劑）用于治療華氏巨球 蛋白血癥（WM）患者的 ASPEN3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440；已完成患者入組） ? 澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用于治療初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的SEQUOIA3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號 ：NCT03336333） ? 澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發/難治性（R/R）CLL 或 SLL 患者的 ALPINE 3 期臨床 試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03734016） ? 澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用于治療未經治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的MANGROVE3期臨床試驗（linicaltrials.gov登記號：NCT04002297） ? 澤布替尼用于治療 R/R 邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的 MAGNOLIA 2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03846427） ? 澤布替尼聯合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗用于治療 R/RFL患者的ROSEWOOD2期臨床試（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03332017） ? 澤布替尼聯合維持療法對比安慰劑聯合維持療法用于治療 COVID-19 新冠肺炎及肺部窘迫患者在美國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04382586） ? 澤布替尼用于治療對伊布替尼或阿卡替尼不耐受的 B 細胞惡性腫瘤患者在美國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號NCT04116437） ? 澤布替尼用于治療 R/R WM 患者在中國開展的 2 期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03332173） ? 澤布替尼用于治療 R/R MCL 患者在中國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970；已完成）以及治療 R/R CLL 或 SLL 患者的2期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03206918；已完成） 關于百悅澤?（澤布替尼） 百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑 制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療 多種 B 細胞惡性腫瘤。百悅澤?于 2019 年 11 月 14 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準用于治療既往接受 過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。該項加速批準是基于總緩解率（ORR）。針對該 適應癥的持續批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。BeiGene,Ltd.ir@beigene.com  

 2020 年 5 月，百悅澤?在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤 （MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL）患者。百悅澤?在美國和中國以外國家地區尚未獲批。關于百濟神州 百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 4200 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主 研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗 PD-1 抗體藥物 百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由 安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。

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