2020年5月7日，中國蘇州——信達生物制藥，一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥共同宣布：雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯合健擇（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點。這是全球首個評價PD-1抗體聯合健擇（吉西他濱）和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。

        研究顯示信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的研究終點，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究結果將在后續的學術會議上予以公布。

        信達與禮來計劃就遞交信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應癥上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

 上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌癥死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大約占80%至85%。NSCLC中約35%為鱗狀NSCLC。近二十年來，治療NSCLC的藥物進展主要集中在非鱗狀NSCLC，而鱗狀NSCLC因缺乏驅動基因，加之特殊的腫瘤生物學特征，藥物研發進展一直較慢。抗PD-1抗體的出現，為這一類患者帶來了新的治療方式。我們看到，信迪利單抗這一研究達到了預設的主要研究終點。ORIENT-12研究與帕博利珠單抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的聯合化療方案，是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機對照研究。”

        信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前信迪利單抗是唯一列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年獲得國家藥品監督管理局批準，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展關于信迪利單抗的多項肺癌III期隨機對照研究。ORIENT-12研究結果令人鼓舞，我們預見信迪利單抗有潛力惠及更多肺癌患者。這也是信達生物繼ORIENT-11（一線非鱗狀NSCLC隨機、雙盲、III期研究，NCT03607539）達到主要研究終點后，第二項獲得成功的肺癌隨機對照研究。”

        禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，“不久之前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理了信迪利單抗用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應癥申請。而這次ORIENT-12令人振奮的研究結果，又體現了信迪利單抗在鱗狀非小細胞肺癌治療領域的潛力。在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者及家屬、研究人員和臨床試驗中心、以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。”

關于ORIENT-12研究

        ORIENT-12研究是一項評估達伯舒（信迪利單抗）或安慰劑聯合健擇（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。

        本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合健擇（注射用吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯合治療后，進入達伯舒（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒（信迪利單抗注射液）單藥治療。

關于鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)

        肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC缺乏驅動基因，一線化療的有效率在30%左右。目前僅帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇獲FDA和國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于該人群。治療手段仍然有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關于達伯舒（信迪利單抗注射液）

        達伯舒（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物

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