近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》，  批準公司開展評估SHR2554聯合卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼在晚期惡性腫瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學及療效的I期臨床研究。

據WHO報道，癌癥是全球第二大死因，全球范圍內，每年近六分之一的死亡由癌癥造成，2018年約960萬人口死于腫瘤，大約22%的新增癌癥病例和27%的癌癥死亡發生在中國。由于多數癌癥病人未能早期發現、早期診斷和早期治療，大部分病人在就診時病情已屬中晚期，失去了最佳的治療機會，然而目前國內仍缺乏非常有效的抗腫瘤藥物來改善中晚期癌癥患者的預后。

近年來，抑制腫瘤血管生成以及癌細胞生長內在驅動因子的小分子藥物靶向療法，以及增強患者抗腫瘤免疫力的免疫療法相繼獲得各國監管機構的批準。靶向療法能夠在多種腫瘤類型中引起顯著的臨床反應，但這些反應持續時間較短，且易在初始響應后的幾個月內伴隨腫瘤免疫逃逸和臨床復發的發生。相比之下，免疫療法也可應用于多種腫瘤，并可在部分患者中產生相對較持久的響應。與常規化療和靶向療法等直接作用于腫瘤細胞本身不同，免疫療法一方面可以直接殺傷腫瘤細胞，另一方面更重要的是通過作用于免疫系統，增強機體的免疫應答，并最終延長患者的生存期。隨著對機體免疫系統認識的不斷深入以及生物技術的迅速發展，免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段，并且在腫瘤綜合治療體系中占據著越來越重要的位置。

SHR2554是恒瑞醫藥自主研發的I類口服新藥，可高效、選擇性抑制野生型和突變型EZH2（enhancer of zeste homolog 2）酶的活性，從而抑制細胞內組蛋白H3第27位賴氨酸發生三甲基化（H3K27Me3），導致細胞周期被阻滯在G1期，誘導細胞早期凋亡，最終抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤的生長。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產權的免疫治療創新藥，已于2019年5月獲批上市，用于治療復發/難治性霍奇金淋巴瘤，2020年3月，獲批用于治療晚期肝細胞癌。卡瑞利珠單抗能夠與PD-1特異性結合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，使得T細胞恢復針對腫瘤免疫應答，達到治療腫瘤的效果。目前，除已獲批適應癥外，晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌等 2個新適應癥已申報上市并被納入優先審評。恒瑞醫藥正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯合不同的治療手段的25項研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究已在美國、俄羅斯、比利時、德國、法國、西班牙、意大利、波蘭、韓國和中國等14個國家和地區、123家中心同步開展。

值得一提的是，就在昨日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）食管癌專委會發布了《2020 CSCO食管癌診療指南》，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗被列為I級專家推薦方案，專家表示，“免疫檢查點抑制劑已經成為晚期食管癌二線的標準治療，同時也為未來食管癌領域的探索與發展帶來光明與希望，以免疫治療為代表藥物的新的時代即將開啟”。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可通過阻斷腫瘤的血管生長和直接抑制腫瘤細胞的增殖發揮抗腫瘤作用，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性，目前，正在國內開展包括晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤、神經內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多種瘤種的12項不同階段臨床研究。

臨床前研究結果表明，SHR2554、卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼三藥聯用可從增強腫瘤免疫及抑制腫瘤細胞增殖兩方面同時發揮協同增效作用，有望在臨床上進一步提高惡性腫瘤的治療效果，為病人提供更多治療選擇。

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