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行業(yè)動(dòng)態(tài)|重磅!首個(gè)“中國(guó)籍”曲妥珠單抗于歐盟獲批上市

PPS 點(diǎn)擊 藍(lán)字關(guān)注我們↑↑↑↑ 2020年7月29日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,歐盟委員會(huì)(European Commission,EC)已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗(HLX02,歐盟商品名:Zercepac?)于歐盟

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2020年7月29日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,歐盟委員會(huì)(European Commission,EC)已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗(HLX02,歐盟商品名:Zercepac?)于歐盟上市,該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥:1)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌;2)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌;3)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類(lèi)似藥,開(kāi)辟了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類(lèi)似藥“世界杯”比賽的先河。

歐盟是世界上最早制定生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則的地區(qū),亦是全球生物類(lèi)似藥最主要的成熟市場(chǎng)。2020年5月,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)在對(duì)Zercepac?進(jìn)行了一系列嚴(yán)格審評(píng)后得出了積極審評(píng)意見(jiàn),并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac?的上市銷(xiāo)售許可申請(qǐng)。EMA公布的最終審評(píng)決定顯示,“依照歐盟對(duì)生物類(lèi)似藥的要求,Zercepac?具有與參照藥Herceptin?高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外,HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示,Zercepac?與Herceptin?的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac?與參照藥對(duì)于獲批適應(yīng)癥具有相似的療效和安全性。[1] 隨著HLX02(歐盟商品名:Zercepac?)在歐洲獲批,其商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé),可在全部歐盟成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登上市銷(xiāo)售。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計(jì),2019年原研曲妥珠單抗及其生物類(lèi)似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷(xiāo)售額達(dá)到了13.7億美金。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗獲得國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,得益于公司長(zhǎng)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。在公司兩位聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士的堅(jiān)持與帶領(lǐng)下,HLX02(歐盟商品名:Zercepac?)的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程均對(duì)標(biāo)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)遵照中國(guó)及歐盟生物類(lèi)似藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研制,與原研曲妥珠單抗開(kāi)展了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究,包括質(zhì)量對(duì)比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國(guó)際多中心臨床3期研究。HLX02(歐盟商品名:Zercepac?)的生產(chǎn)基地已獲得了歐盟GMP認(rèn)證,也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠,打破了國(guó)產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘,對(duì)產(chǎn)品成功登陸歐洲市場(chǎng)起到至關(guān)重要的作用。

HLX02(歐盟商品名:Zercepac?)國(guó)際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示:“很榮幸看到復(fù)宏漢霖自主研制的生物類(lèi)似藥療效和安全性得到國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的肯定,我國(guó)開(kāi)展的生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)也同樣獲得了EMA的認(rèn)可,是國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)歷程中的一次重大飛躍。期待看到越來(lái)越多國(guó)家和地區(qū)HER2陽(yáng)性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國(guó)籍’曲妥珠單抗的治療,在HER2靶向治療中貢獻(xiàn)中國(guó)‘好聲音’?!?/p>

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示:“我們始終’以優(yōu)質(zhì)生物藥,造福全球病患’為使命,此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑,標(biāo)志著我們?cè)谏锼幍难邪l(fā)和生產(chǎn)方面達(dá)到國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們會(huì)盡快攜手合作伙伴Accord推進(jìn)Zercepac?在歐洲的后續(xù)工作,并進(jìn)一步拓展在其他地區(qū)的可及性,為全球更多患者帶去高品質(zhì)單抗生物藥治療選擇?!?/p>

Accord副總裁(EMENA地區(qū))Paul Tredwell先生表示:“ Accord 抗腫瘤產(chǎn)品管線正在不斷擴(kuò)展,目前已經(jīng)能夠?yàn)闅W洲的患者提供30余種高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療藥物。Zercepac?是來(lái)自復(fù)宏漢霖的高品質(zhì)生物藥,也是Accord負(fù)責(zé)營(yíng)銷(xiāo)的首個(gè)單抗藥物,其獲批為Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線注入了新的活力。我們會(huì)繼續(xù)鞏固將高品質(zhì)復(fù)雜生物藥推進(jìn)上市的能力,以不斷提升患者可及性,為醫(yī)療體系提供更多選擇?!?/p>

未來(lái),復(fù)宏漢霖將持續(xù)踐行“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念,深耕腫瘤治療領(lǐng)域,拓展更多產(chǎn)品的國(guó)際化布局,同時(shí)積極推動(dòng)創(chuàng)新生物藥和生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā),努力成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。

信息來(lái)源:復(fù)宏漢霖

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《藥學(xué)進(jìn)展》雜志是由中國(guó)藥科大學(xué)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)共同主辦、國(guó)家教育部主管,月刊,80頁(yè),全彩印刷??镆苑从乘帉W(xué)科研領(lǐng)域的新方法、新成果、新進(jìn)展、新趨勢(shì)為宗旨,以綜述、評(píng)述、行業(yè)發(fā)展報(bào)告為特色,以藥學(xué)學(xué)科進(jìn)展、技術(shù)進(jìn)展、新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)技術(shù)信息為重點(diǎn),是一本專注于醫(yī)藥科技前沿與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)的專業(yè)媒體。

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行業(yè)動(dòng)態(tài)|挑戰(zhàn)頭頸部鱗癌治療困境,復(fù)宏漢霖創(chuàng)新免疫聯(lián)合療法完成2期臨床研究首例患者給藥

PPS 點(diǎn)擊 藍(lán)字關(guān)注我們↑↑↑↑ 2020年7月29日,復(fù)宏漢霖(香港聯(lián)交所代碼:2696)宣布,公司自主研制的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液HLX10聯(lián)合重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液HLX07用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)治療的2期臨床研究于中國(guó)...

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本文來(lái)源:藥學(xué)進(jìn)展 作者:復(fù)宏漢霖
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