2020年5月18日，中國上海 ——阿斯利康今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)雙聯(lián)吸入支氣管擴(kuò)張劑百沃平?令暢?[i]（通用名：格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾?。璺危?，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者的維持治療，以緩解癥狀。

百沃平?令暢? 采用共懸浮給藥技術(shù)，遞送格隆溴銨和福莫特羅兩種長效支氣管擴(kuò)張劑，為慢阻肺患者帶來新的治療選擇。

作為我國最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一，我國慢阻肺患者總?cè)藬?shù)近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個罹患慢阻肺[ii]。慢阻肺以持續(xù)性呼吸道癥狀和氣流受限為特征，患者從早期出現(xiàn)活動后氣短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困難加重、活動能力減弱，生活質(zhì)量隨著疾病的不斷進(jìn)展持續(xù)下降，進(jìn)而出現(xiàn)因急性加重導(dǎo)致的住院和死亡風(fēng)險增加。

吸入裝置是決定慢阻肺藥物是否有效的關(guān)鍵因素。理想的裝置應(yīng)該能讓患者會吸、吸得動、吸得好。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑采用創(chuàng)新的共懸浮技術(shù)，以約三微米輕質(zhì)多孔磷脂作為載體，使藥物深入暢達(dá)肺部大小氣道，肺部沉積率高達(dá)48%[iii]。該創(chuàng)新裝置從第一次吸入到最后一次，藥物都能穩(wěn)定均一的輸出[iv]。此外，該裝置對患者吸氣流速要求較低，適合不同階段的穩(wěn)定期慢阻肺患者[v]。

PINNACLE-4研究結(jié)果顯示，與單藥相比，治療第24周時格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可顯著改善肺功能、呼吸困難癥狀及患者生活質(zhì)量[v]。在PT003011研究中，與噻托溴銨相比，治療29天時格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑顯著改善患者的深吸氣量（IC）[vi]。而兩項III期臨床研究結(jié)果均顯示[vii]，與單藥和安慰劑相比，用藥后第一天格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可在5分鐘內(nèi)快速起效，顯著改善慢阻肺患者的肺功能[viii]。此外，治療52周后，格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑的安全性與格隆溴銨、福莫特羅及噻托溴銨相似，安全性佳[ix]。

深圳呼吸疾病研究所所長，中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會慢阻肺學(xué)組組長，慢阻肺聯(lián)盟主席陳榮昌：“提高慢阻肺治療效果的關(guān)鍵在于早診早治。盡早控制致病因素和規(guī)律維持治療，可有效改善癥狀和生活質(zhì)量。雙聯(lián)支氣管擴(kuò)張藥物格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑，可迅速緩解慢阻肺患者的呼吸道癥狀，長期使用還能夠顯著改善肺功能。該藥物的獲批，為慢阻肺患者控制癥狀帶來了新的治療選擇。早期優(yōu)化應(yīng)用支氣管舒張劑，是特別值得探索的慢阻肺治療策略。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導(dǎo)致死亡最常見的慢性病之一[x]，也是《2030健康中國規(guī)劃綱要》中重點列出的呼吸系統(tǒng)慢病。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑不僅為慢阻肺患者提供了又一重要的治療選擇，也鑄就了阿斯利康更強(qiáng)大的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品線。未來，我們將繼續(xù)以患者需求為中心，利用阿斯利康在呼吸領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，幫助更多患者得到及時有效的治療，助力健康中國2030目標(biāo)早日實現(xiàn)。”

百沃平?令暢?是一種長效雙聯(lián)支氣管擴(kuò)張劑，可在5分鐘內(nèi)起效，迅速改善患者肺功能和呼吸困難癥狀。該藥物長期使用安全性良好，并可進(jìn)一步改善肺功能和呼吸道癥狀。其首創(chuàng)的共懸浮給藥技術(shù)基于三微米輕質(zhì)磷脂小球，搖動后保持持續(xù)穩(wěn)定懸浮，全程輸出劑量穩(wěn)定，從第一次到最后一次吸入，都能保證準(zhǔn)確的劑量輸出。同時，藥物可有效沉積到肺部中央和外周區(qū)域，肺內(nèi)沉積率高達(dá)48%[ii]。

PINNACLE-4是一項國際、多中心的3期臨床試驗，共計納入1,740例慢阻肺患者，治療周期為24周。試驗結(jié)果證實了格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑在中國慢阻肺患者中應(yīng)用的有效性優(yōu)于單一支氣管擴(kuò)張劑。

PT003011是一項為期4周的雙交叉研究，入組75例中度到極重度慢阻肺患者，隨機(jī)分成格隆溴銨/福莫特羅，安慰劑和噻托溴銨組，在第29天進(jìn)行24小時肺功能評估。

最新流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國40歲及以上人群慢阻肺患病率為13.7% ，患者人數(shù)接近一億。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：我國慢阻肺死亡率居各國之首，成為居民第三位主要死因 ，整體疾病負(fù)擔(dān)已居我國疾病負(fù)擔(dān)第二位，并高于全球水平。《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》中強(qiáng)調(diào)，我國將貫徹實施包含慢阻肺在內(nèi)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動為主要工作內(nèi)容之一 。

自1993年進(jìn)入中國以來，阿斯利康堅持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現(xiàn)“開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區(qū)域總部，在全國擁有逾18,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟疾病。2017年，中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設(shè)立全球研發(fā)中心并建立AI創(chuàng)新中心，并與中金資本聯(lián)合成立全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。

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