雖然我國(guó)是大型原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)之一，在環(huán)保監(jiān)管和共同審評(píng)等政策的影響下，原料藥企業(yè)正在不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升生產(chǎn)水平，逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。盡管目前生物制藥技術(shù)發(fā)展很快，而且比重也在不斷提高，但化學(xué)制藥仍占制藥比重的90%。一般來(lái)看，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)分為兩個(gè)階段：化學(xué)合成與藥物成分的分離純化。本文將簡(jiǎn)介化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，化學(xué)藥合成方面的新進(jìn)展。以下的設(shè)備展示和技術(shù)交流，將于五月，在杭州舉辦的第八十三屆API China上舉行，歡迎到場(chǎng)參與。 　　化學(xué)合成是指藥物成分的獲得，是將基本的原材料通過(guò)化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或酶催化反應(yīng)或提取而獲目標(biāo)藥物成分。影響到化學(xué)合成有很多因素：設(shè)備、配料比、溶劑、溫度、催化劑、能量供給、反應(yīng)時(shí)間及監(jiān)控。
 　　制藥行業(yè)普遍采用間歇式的方式來(lái)生產(chǎn)制藥產(chǎn)品，流動(dòng)化學(xué)以連續(xù)性以自動(dòng)化控制、綠色、可平行放大等特點(diǎn)，受到行業(yè)的關(guān)注。
 　　流動(dòng)化學(xué)技術(shù)
 　　流動(dòng)化學(xué)技術(shù)不同于傳統(tǒng)的間歇式反應(yīng)釜，在微通道中進(jìn)行特定的化學(xué)反應(yīng)——反應(yīng)物連續(xù)不斷的被泵入微反應(yīng)器，并在微通道中進(jìn)行混合和反應(yīng)，在反應(yīng)器的末端產(chǎn)品被連續(xù)不斷的收集起來(lái)。
 　　微反應(yīng)系統(tǒng)工藝優(yōu)點(diǎn)突出：以自動(dòng)化控制，微反應(yīng)技術(shù)具有強(qiáng)傳熱和傳質(zhì)能力，實(shí)現(xiàn)化工過(guò)程的強(qiáng)化、微型化和綠色化；微化工設(shè)備具有高傳遞速率、可平行放大、安全性高、易于控制等優(yōu)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)化工過(guò)程的連續(xù)和高度集成的生產(chǎn)要求。

 

　　康寧(上海)管理有限公司(展位號(hào)：1BC11-1)將展示連續(xù)流一體化”平臺(tái)系統(tǒng).
 　　康寧公司83屆API China展示產(chǎn)品詳細(xì)介紹
 　　當(dāng)然，并不是所有的反應(yīng)都適合流動(dòng)化學(xué)技術(shù)，液-固和氣-液的多相反應(yīng)更適用于傳統(tǒng)化反應(yīng)釜，在從傳統(tǒng)反應(yīng)釜向流動(dòng)化學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)，需要對(duì)原有工藝進(jìn)行調(diào)整，這也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的間歇式反應(yīng)設(shè)備也在不斷的改進(jìn)和，機(jī)械設(shè)計(jì)也趨向成熟。
 　　實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜
 　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)下，為了生產(chǎn)出均一性和穩(wěn)定性的原料藥，制藥企業(yè)對(duì)于原料藥晶形、粒徑大小和分布有深入的了解，實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜技術(shù)研究與應(yīng)用得到制藥企業(yè)的關(guān)注。自動(dòng)反應(yīng)釜，平行反應(yīng)釜，高壓可視反應(yīng)釜，光化學(xué)反應(yīng)釜，超聲化學(xué)反應(yīng)釜等設(shè)備應(yīng)用在逐漸增多。其中模塊化設(shè)計(jì)，自由升級(jí)特性受到更多的關(guān)注。
 　　智能高壓反應(yīng)釜 

　　智能高壓反應(yīng)釜：
 　　PLC+觸摸屏集成控制，觸控屏操作簡(jiǎn)單方直觀，操作界面清晰，方便用戶隨時(shí)查看分析并可U盤(pán)導(dǎo)出，同時(shí)生成溫度，壓力，轉(zhuǎn)速曲線，實(shí)現(xiàn)了無(wú)人值守功能操作。
 　　上海巖征實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
 　　(展位號(hào)1BD08)歡迎到場(chǎng)參觀。
 　　發(fā)酵設(shè)備

　　自吸式發(fā)酵裝置借助發(fā)酵裝置底部的轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動(dòng)形成負(fù)真空,自動(dòng)吸入的空氣并在混合腹腔內(nèi)將發(fā)酵液和空氣充分?jǐn)嚢杌旌希纬煽焖賴娚涞臍庖毫鳎诎l(fā)酵罐內(nèi)部形成強(qiáng)湍流，增加氣液接觸面積，完成了理想的供氧，從而推動(dòng)了菌體數(shù)目的快速增長(zhǎng)。
 　　溫州市日中輕工機(jī)械有限公司
 　　(展位號(hào)：1AE25)歡迎到場(chǎng)參觀。
 　　相對(duì)比傳統(tǒng)的干式兩級(jí)壓縮而言，無(wú)油真空泵不僅環(huán)保，而且產(chǎn)出的壓縮空氣純凈無(wú)油。
 　　無(wú)油立式真空泵 

　　無(wú)油立式真空泵節(jié)省占地面積(60%)，節(jié)能(35%)，節(jié)水(60%)。氣閥徑向裝置，適用壽命長(zhǎng)(500倍) 在運(yùn)行中采用水來(lái)潤(rùn)滑將大大降低用戶的運(yùn)行費(fèi)用。
 　　杭州新安江工業(yè)泵有限公司
 　　(展位號(hào)1BF11)，歡迎到場(chǎng)參觀。
 　　目前，國(guó)內(nèi)外幾乎所有大型或小型的高真空和中真空系統(tǒng)，為了縮短抽氣時(shí)間、提高生產(chǎn)效率都采用了羅茨泵。
 　　磁力傳動(dòng)羅茨真空泵

 

　　馬德寶真空設(shè)備集團(tuán)有限公司，在國(guó)內(nèi)開(kāi)創(chuàng)磁力傳動(dòng)羅茨真空泵在工業(yè)中的應(yīng)用，解決了羅茨泵長(zhǎng)期存在的軸封泄漏現(xiàn)象。國(guó)內(nèi)開(kāi)創(chuàng)鋼襯工程塑料雙級(jí)水環(huán)泵、往復(fù)泵、羅茨泵，耐腐蝕，強(qiáng)度好，特別適用于化工醫(yī)藥行業(yè)抽吸腐蝕性氣體。
 　　馬德寶真空設(shè)備集團(tuán)有限公司
 　　(展位號(hào)：1AG06)歡迎到場(chǎng)參觀。
 　　反映終點(diǎn)控制 　　GMP規(guī)定原料藥的生產(chǎn)工藝對(duì)合成終點(diǎn)有兩類(lèi)控制：時(shí)間控制和反映終點(diǎn)控制。現(xiàn)在應(yīng)用的更多是反應(yīng)終點(diǎn)的控制，以往更多是應(yīng)用傳統(tǒng)萃取+色譜儀離線檢測(cè)方法。在新的2020年版藥典四部通則，增訂修訂內(nèi)容顯示拉曼光譜既適合于化學(xué)鑒別和固體性質(zhì)如晶型轉(zhuǎn)變的快速和非破壞性檢測(cè)，也能夠用于假藥檢測(cè)和質(zhì)量控制。這就說(shuō)明，拉曼光譜分析既適用于反應(yīng)終點(diǎn)監(jiān)控，也適用于原輔料和中間體含量的檢測(cè)。

 

　　通過(guò)拉曼光譜檢測(cè)系統(tǒng)，利用過(guò)程分析技術(shù)(即PAT)，可以節(jié)約檢測(cè)的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品參數(shù)的詳細(xì)監(jiān)控監(jiān)控反應(yīng)進(jìn)程，準(zhǔn)確找到反應(yīng)終點(diǎn)，大幅度提高反應(yīng)良率和產(chǎn)量。
 　　蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司
 　　(展位號(hào)：1BH01-1)，歡迎參觀。
 　　82屆API China展會(huì)同期將有兩百多家實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和制藥設(shè)備企業(yè)展示數(shù)千種行業(yè)新產(chǎn)品，本文無(wú)法一一列舉，接下來(lái)，我們還會(huì)整理分離純化篇，協(xié)助您提前了解本屆展會(huì)設(shè)備企業(yè)的新產(chǎn)品，歡迎您到展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)參觀和交流。
 　　主辦方將按照展示的產(chǎn)品類(lèi)別，設(shè)立原料藥設(shè)備參觀之旅、口服固體制劑參觀之旅、注射劑參觀之旅、申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)參觀之旅、進(jìn)口原料藥參觀之旅，屆時(shí)，在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)將有專(zhuān)家?guī)ьI(lǐng)制藥企業(yè)按照不同路線參觀和解答生產(chǎn)過(guò)程的問(wèn)題，歡迎您的參與。 　　- 更多驚喜，盡在5月杭州，API China –
 　　掃描二維碼，完成觀眾預(yù)登記

 　　- API China商貿(mào)預(yù)覽：專(zhuān)屬定制，展前以快遞的形式將企業(yè)產(chǎn)品預(yù)覽發(fā)給您，助您安排參會(huì)之旅
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