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編輯：安諾影

中藥配方顆粒標準統一，準入門檻提高，4-5年之內，外行企業(yè)很難一窩蜂，中藥配方顆粒迎來巨大市場機會

 

近日，經國家藥監(jiān)局批準，首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，設置6個月的過渡期，2021年11月1日正式實施。另自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。 （具體標準可點擊文末“閱讀原文”下載）

一直以來國家層面都在關注加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究。

在20年前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號），開啟了國家層面組織、系統監(jiān)管下的中藥配方顆粒產品科研、生產、使用試點工作，基于嚴謹、科學、審慎的原則，這一試點政策一試就是20年時間之久。

經過了漫長的20年嚴謹試點、科學研究，在國家相關部門、6家國家試點中藥配方顆粒生產企業(yè)的不懈努力及大量中醫(yī)醫(yī)院臨床應用基礎上，終于迎來了發(fā)展中藥配方顆粒的統一政策。

2020年2月初，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。同時對配方顆粒生產、經營、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范。

此次公告也釋放出了幾點信號：

• 中藥配方顆粒試點20年，從試點走向標準統一且門檻提高；

• 由于門檻提高，在4-5年之內，外行企業(yè)很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業(yè)；

• 中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現有各省配方顆粒企業(yè)搶先領跑，將成本省產業(yè)霸主和資本追逐目標。

2020年2月24日，國家藥典委員會發(fā)布《有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》，將進一步加快組織中藥配方顆粒藥品國家標準審核的步伐，明確鼓勵企業(yè)參與國家藥品標準的制修訂。

《通知》顯示目前已經形成160個中藥配方顆粒國家藥品標準草案,已完成公示,近期將按程序報國家藥品監(jiān)管局審批頒布。此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標準研究。

《通知》要求省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規(guī)定。各省局應當積極開展省級標準的制定工作，共同引導產業(yè)健康發(fā)展,更好地滿足中醫(yī)臨床需求。

 

近日，這160個中藥配方顆粒國家標準終于確定。文件也透露標準執(zhí)行過程中生產企業(yè)將進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。

 

國家藥典委員會也同步公布160個中藥配方顆粒國家藥品標準，同時對相關事項進行了說明。

• 按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》第一條“中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”的要求，其標準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現行版《中國藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。

• 標準正文中特征圖譜項所附對照圖譜，下方標注的標準研究及復核中用到的色譜柱供標準執(zhí)行時參考使用。標準正文中亦采用對照藥材或對照飲片做隨行參照物，標準執(zhí)行中應綜合研判。