參比制劑的發(fā)布，實(shí)際上也反映了一致性評價(jià)工作的進(jìn)度。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩批參比制劑，其中第四十批涉及65品規(guī)，第四十一批涉及76品規(guī)。截止目前，已有4431個參比制齊發(fā)布。

第40批中，有2個參比制劑未通過審議。第41批中，有13個參比制劑未通過審議。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批參比制劑目錄中，首次出現(xiàn)了 未通過審議的參比制劑品種，兩批共29個品規(guī)未通過審議。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前， 未通過審議的參比制劑共有112個品規(guī)，其中42個為注射劑。

而未通過審議的原因主要有：

 

• 規(guī)格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量；

• 該品種已發(fā)布原研進(jìn)口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致；

• 本品與國內(nèi)上市品種裝量不同，與國內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異，給藥受限；

•  本品無參比制劑地位；

• 未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)；

•  有關(guān)物質(zhì)存在一定缺陷。

• 國內(nèi)已有安全有效性數(shù)據(jù)更充分的其他藥品公布為參比制劑。