出現(xiàn)異常且整改不力的，將調(diào)整納入重點(diǎn)監(jiān)控

創(chuàng)新藥入院難的問題這兩天被廣泛熱議。上周五，由中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)以“暢議談判藥品落地”為主題舉辦研討會(huì)上，多位專家均表示：創(chuàng)新藥的單品價(jià)格過高，無法適應(yīng)現(xiàn)行的考核標(biāo)準(zhǔn)，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在入院、使用上都存在障礙。

事實(shí)上，創(chuàng)新藥不僅面臨“入院難”，即使成功進(jìn)入，醫(yī)院也會(huì)“重點(diǎn)關(guān)注”。在這次研討會(huì)之前，福建省醫(yī)保局已印發(fā)通知，公布重點(diǎn)關(guān)注藥品清單的通知。

與”重點(diǎn)監(jiān)控“品種不同，納入重點(diǎn)關(guān)注清單的藥品，在省藥械聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)上標(biāo)注“藍(lán)色”標(biāo)識(shí)。出現(xiàn)異常采購(gòu)增長(zhǎng)的，由省藥采中心通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)做出情況說明。

盡管被納入重點(diǎn)關(guān)注的藥品不會(huì)進(jìn)行月銷量的管控，但會(huì)被重點(diǎn)稽核，存在不合理使用苗頭的及時(shí)提醒約談?dòng)嘘P(guān)醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。出現(xiàn)異常采購(gòu)使用情形且整改不力的，將調(diào)整納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單。

也就是說，從重點(diǎn)關(guān)注到重點(diǎn)監(jiān)控，只是一線之遙。一旦轉(zhuǎn)為重點(diǎn)監(jiān)控，輕則賣藥受限制，重則可能被踢出醫(yī)保。

對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖告訴健識(shí)局：重點(diǎn)關(guān)注目錄對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥的合理使用，將有指導(dǎo)意義。

想要降價(jià)換市場(chǎng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻啟動(dòng)重點(diǎn)關(guān)注

健識(shí)局注意到，諾華的雷珠單抗（諾適得）、阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙）、羅氏的曲妥珠單抗（赫賽汀）、武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球（抑那通）、默克的西妥昔單抗注射液（愛必妥）等多款創(chuàng)新藥均被納入。

必須注意的是，在這份清單里，很多都是近兩年才通過價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保的藥物。

2017年，“諾適得”選擇降價(jià)20%進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，同年銷量增長(zhǎng)33%。而“泰瑞沙”遭遇多款國(guó)產(chǎn)藥品的阻擊，2017年、2019年連續(xù)降價(jià)以獲得醫(yī)保資格，銷量始終保持第一。

此外，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，“赫賽汀”主動(dòng)降價(jià)之后，2018年醫(yī)院市場(chǎng)銷量高達(dá)26.22億元，增幅達(dá)到37.06%。

大批創(chuàng)新藥物選擇降價(jià)，其目的是寄希望借助醫(yī)保渠道擴(kuò)大產(chǎn)品的覆蓋面，但重點(diǎn)關(guān)注目錄似乎要打破相關(guān)藥企的“如意算盤”。

福建醫(yī)保局本次公布的《重點(diǎn)關(guān)注藥品清單》，涉及59品種，其中跨國(guó)藥企的品種27個(gè)，約占清單總數(shù)的45%。

今年1月29日，福建醫(yī)保局曾公布最新的藥物銷售排名TOP20，前12名全部來自跨國(guó)藥企，市場(chǎng)已被羅氏、拜耳、輝瑞、諾華瓜分。

重點(diǎn)監(jiān)控和關(guān)注的藥品，核心的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)是用量大、金額高。創(chuàng)新藥一旦觸碰這兩條“紅線”，一樣不會(huì)被放過。謹(jǐn)防臨床濫用是創(chuàng)新藥納入關(guān)注目錄的初衷。

大批創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，無疑將給醫(yī)保基金帶來不小的壓力。根據(jù)《2020年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》的數(shù)據(jù)顯示，全年基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）累計(jì)結(jié)存31373.38億元，比2019年增加了4461億元。

“諾適得”、“泰瑞沙”、“赫賽汀”、“抑那通”、“愛必妥”等跨國(guó)藥企的品種一旦濫用，勢(shì)必給醫(yī)保造成壓力。

因此，“重點(diǎn)關(guān)注目錄”地推出，給廣大跨國(guó)藥企出了難題：如何在保持臨床合理用藥的前提下，還能保持品種業(yè)績(jī)的高速增長(zhǎng)？

關(guān)注目錄調(diào)整常態(tài)化

創(chuàng)新藥不再一直好賣

按照福建醫(yī)保局的計(jì)劃，重點(diǎn)關(guān)注目錄將每半年調(diào)整一次，旨在強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的機(jī)制，保證公立醫(yī)院藥品的合理使用。

事實(shí)上，“重點(diǎn)關(guān)注目錄”是福建醫(yī)保局在2020年推出的重磅改革之一。2020年7月30日，44種臨床常用藥被納入第一重點(diǎn)關(guān)注目錄，由此拉開了福建重點(diǎn)關(guān)注的序幕。

對(duì)比福建先后發(fā)布的兩批重點(diǎn)關(guān)注目錄，健識(shí)局發(fā)現(xiàn)：輝瑞制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、賽諾菲的甘精胰島素注射液、羅氏的貝伐珠單抗注射液等24款藥品已從目錄中移出。

不過，曾上榜第一批重點(diǎn)關(guān)注目錄的阿斯利康注射用奧美拉唑鈉、雙鶴藥業(yè)注射用蘭索拉唑、重慶藥友制藥的注射用腺苷鈷胺，依然出現(xiàn)在第二批目錄上。

事實(shí)上，在大批創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入上市之際，醫(yī)保目錄之爭(zhēng)也越來越激烈，這直接導(dǎo)致“進(jìn)院難”的現(xiàn)象頻出。

根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018-2019年納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，截至2020年第三季度進(jìn)院比例僅為15%-25%。

與此同時(shí)，“總額控費(fèi)”、“藥占比”、“藥品配備總數(shù)”等多項(xiàng)考核，也讓公立醫(yī)院并不“熱衷”使用創(chuàng)新藥。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著醫(yī)保基金騰籠換鳥的改革不斷推進(jìn)，未來或?qū)⒂懈鄤?chuàng)新藥品種被納入重點(diǎn)監(jiān)控的名單。

無論是“進(jìn)院難”，還是“重點(diǎn)關(guān)注”，今后創(chuàng)新藥的合規(guī)使用是每家藥企必須面對(duì)的問題。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為， 臨床控費(fèi)以及嚴(yán)打帶金銷售等一系列的政策組合拳正在發(fā)揮作用，福建此舉可在全國(guó)產(chǎn)生示范與帶動(dòng)作用。

中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1467億美元。福建的重點(diǎn)關(guān)注藥品清單舉措一旦成功，勢(shì)必會(huì)在全國(guó)范圍試點(diǎn)推行。

有分析人士指出，盡管重點(diǎn)關(guān)注政策的實(shí)施或?qū)⒏淖児⑨t(yī)院的用藥習(xí)慣，但總體來看，想分走跨國(guó)藥企的市場(chǎng)蛋糕絕非一朝一夕之事。

不論如何，改變已經(jīng)開始，隨著時(shí)間推移，中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)格局必將出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性的變化。