中國NGS檢測大panel的第一個注冊證來了。

10月12日，國家藥監局網站顯示，南京世和醫療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒”（名為“世和一號”）已獲批準上市。

公告顯示，該產品主要針對EGFR基因突變陰性、ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者，用于體外定性檢測經福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。TMB是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物，“世和一號”通過高通量測序技術檢測425個基因，以此得到TMB數據。

獲批的消息一出，當即引發NGS行業的高度關注。業內認為這是國內第一張大panel的NGS注冊證。

大panel產品，是眾多基因檢測企業追求的目標，世界范圍內獲批產品也就寥寥幾個。2017年以來，僅三個大panel的NGS產品在美獲批上市，可測的基因數在324至505之間。國內開發基因檢測的燃石醫學、諾禾致源、艾德生物、世和基因四家產品里，此前獲批的產品最多也就10個基因，屬于小panel的NGS檢測產品。

行業人士向健識局表示：“世和一號”獲批更大的意義在于監管層面。之前大panel獲批都是在美國，中國對大panel產品態度很謹慎，這次是國家藥監局首次嘗試。“之前業內都是通過LDT方式做TMB檢測，‘世和一號’獲批意味著可以名正言順入院?！?

監管放行，意義巨大

“世和一號”的獲批，意味著中國國家藥監局也能批準大panel了。

國內涉足腫瘤NGS的企業不少，獲批的產品在業內看來都是“小panel”，也就是所含檢測基因較少的試劑產品。

2018年7月，燃石醫學的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突變聯合檢測試劑盒”成功獲批，拿下了中國腫瘤NGS檢測的第一證。隨后，陸續有諾禾致源、世和基因、艾德生物產品在同年取得獲批，主要針對EGFR、ALK以及ROS1上的基因突變，適應癥均為非小細胞肺癌。其中，艾德生物更進一步，納入10個基因的檢測，并拓展到了結直腸癌的檢測范圍。

但實際上，NGS檢測設備能做的基因數量已經上萬。如得到FDA許可的Omics Core，它能測出超19000個基因數。但這類產品在國內一直未能受到監管部門的認可，各家企業推出的產品都只能在實驗室推廣使用。

核心原因在于，國家藥監局對這類檢測產品要求每個基因都有明確的臨床數據驗證。大panel檢測產品意味著對所列入的所有基因都要進行證明，這對各家NGS公司測序廣度和深度的選擇非常關鍵。如果不能全部測準，就無法獲得監管部門的認可。

在“世和一號”之前，國內沒有以檢測試劑形式獲批的大panel檢測產品。行業觀點普遍認為，“世和一號”獲批，其監管層面的意義比企業創新更大，意味著藥監局對這類產品的放行。

興業證券研報顯示，2019年，美國采用NGS癌癥伴隨診斷檢測的比例已達到23.5%，而國內不到10%。更多檢測產品獲批，表明未來腫瘤治療將更精準，“盲吃”的少了，腫瘤整體治療成本也會相應降低。

世和基因招股書披露，“世和一號”的應用主要在用藥指導。國家藥監局官網顯示，經過“世和一號”檢測TMB值，抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯合化療的患者，腫瘤突變負荷高的比低的人群可顯著延長無進展生存期。

基因檢測價格昂貴，限制了行業的快速擴張。目前腫瘤基因檢測屬于自費項目，大panel檢測都在實驗室進行，費用動輒上萬，能夠進入醫保支付惠及大眾的可能性微乎其微。未來以IVD形式出現，這類產品或許會進入醫保報銷的范圍之內。

大panel道阻且長

根據 Visiongain 的測算，2010年中國的伴隨診斷市場價值約為 0.49 億美元，世界市場占有率僅 3.8%。2010至2021年，國內伴隨診斷市場年復合增長率高達28%，是十分具有潛力的市場。

腫瘤NGS產品獲批的層面，美國走在了前面。2017年來，MSK-IMPACT（468基因）和F1CDx（324基因）等幾個大panel的NGS產品在美獲批，其中F1CDx獲FDA批準成為免疫治療藥物K藥的泛實體瘤伴隨診斷。之后有NantHealth公司的Omics Core這樣基因檢測數能上萬的產品得到FDA許可。

在國內，2020年后才陸續有《腫瘤突變負荷檢測及臨床應用中國專家共識》、《腫瘤突變負荷應用于肺癌免疫治療的專家共識》出來。

2021年，中檢院發布《組織腫瘤突變負荷檢測試劑（高通量測序法）技術評價指南》?！吨改稀酚芍袡z院、華大基因、泛生子、燃石醫學、世和基因等參與起草，對檢測質量控制、TMB準確性等初步制定了標準。但目前行業內還欠缺針對大Panel基因檢測的固定標準。

國家藥監局首次批準大panel產品后，可能會激發業內的申報熱情。后續還有很多相關政策仍需跟上，才能規范大panel檢測產品的規范發展。

值得注意的是，對于“世和一號”這款產品所檢測的TMB值與免疫聯合化療療效之間的關系，業內仍處于觀望態度，有待臨床陸續積累確鑿的證據。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 山谷