9月29日，FDA發布了一份針對LDTs監管的法規修訂征求意見稿。在這份長達83頁的文件中，FDA明確指出：LDTs與IVD在產品工藝、使用用途上都是一樣的，理應適用同一套監管體系。

這一條簡單的申述，無異于將美國臨床檢測行業推倒重來。

LDTs指的是實驗室進行的檢測項目，而IVD是經批準可上市的體外診斷醫療器械。FDA現在認定LDTs=IVD，也就是把LDTs的監管也提升到了醫療器械的高度。

美國與我國的情況類似，IVD和LDTs分別歸屬兩套系統管理。其中IVD試劑是以產品為單位，按醫療器械管理的；LDTs以實驗室為單位申報，由美國醫療保險和輔助服務中心依據《臨床實驗室改進修正案》（Clinical Laboratory Improvements Ac，CLIA ‘88）的要求進行認證，即可開展多種檢測服務。

從流程上看，LDTs的最大優勢就是便捷，企業不需要把檢測試劑申報成產品，只要申報為檢測服務，就可以在實驗室里實際銷售自己開發的試劑。

目前，美國已有超過32萬個經CLIA認證的實驗室。據一位FDA專員表示：“當今美國約70%的醫療決策取決于LDTs結果?！?

這無疑讓FDA感到擔憂，FDA認為，實驗室所用的檢測試劑多數都沒有經過足夠的技術把關，無法提供準確可靠的結果，檢測質量良莠不齊，對臨床安全非常不利。

FDA決定改變過去的監管框架，并提出了一份4年內接管LDTs的時間表，包括在第一年實現不良事件報告，第二年實行注冊上市要求，第三年實施GMP要求、最終先后實現對高風險以及低等、中等風險項目的監管要求。

這份時間表如果得到執行，對美國大部分試劑開發企業來說將會非常不利，會大量增加實驗室開展LDT業務的成本負擔。

美國很多檢測試劑實際上來自于中國。根據中國海關總署發布的數據，2022年受新冠因素影響，中國出口美國、加拿大的檢測試劑金額達到214億元，幾乎是2019年的10倍。北美地區也一直是中國檢測試劑出口的三大市場之一。

一旦大量檢測業務面臨嚴格審查監管，美國市場檢測試劑的銷售必然會大幅萎縮。屆時，國內邁瑞醫療、新產業、達安基因、安圖生物等一大批IVD企業可能會受到影響。

FDA修訂建議發布當天，美國國會就提出了反對意見。有國會議員提出：新規將大幅增加病人成本，并抑制檢測創新，特別是罕見疾病診斷方面。

FDA越來越強勢，是好是壞？

撰稿丨李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

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