據(jù)美國(guó)生物醫(yī)藥媒體Endpoints報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月16日，美國(guó)FDA抗微生物藥物咨詢委員會(huì)以16：1的投票結(jié)果認(rèn)為，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid在治療輕度至中度新冠成年患者方面的“益處超過(guò)了風(fēng)險(xiǎn)”。

目前，Paxlovid主要用于治療伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度新冠成人患者，適應(yīng)癥范圍有限。早在2022年6月，輝瑞就已經(jīng)向FDA遞交過(guò)相關(guān)材料，希望將適用人群擴(kuò)大為“完全批準(zhǔn)”。但FDA延長(zhǎng)了審查期限，最終歷時(shí)1年9個(gè)月才投票通過(guò)。

新冠熱度逐漸消退，輝瑞很急。Paxlovid在2022年的銷售額高達(dá)189億美元，但今年，輝瑞對(duì)這款藥的全球銷售預(yù)期下調(diào)至80億美元，降幅高達(dá)58%。

在中國(guó)區(qū)，輝瑞甚至直接給出了“2023年4月1日后無(wú)銷售”的判斷。

不過(guò)，輝瑞認(rèn)為，2024年之后，各國(guó)庫(kù)存被消耗之后，新冠產(chǎn)品的收入可能還會(huì)迎來(lái)反彈，Paxlovid的全球需求量或?qū)⑼黄?100萬(wàn)療程。如果能被“完全批準(zhǔn)”，輝瑞就能為Paxlovid的未來(lái)爭(zhēng)取一線轉(zhuǎn)機(jī)。

投贊成票的專家組成員表示，盡管這款產(chǎn)品的有效性和安全性已經(jīng)得到驗(yàn)證，但重要的是搞清楚“哪些患者處在高風(fēng)險(xiǎn)中，哪些患者能夠從該藥物中獲益”。

撰稿 | 古月

編輯 | 江蕓 賈亭

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