11 月 30 日，CDE 官網顯示，南京正大天晴 3 類仿制藥「注射用右雷佐生」上市申請獲受理。目前，奧賽康的右雷佐生是國內唯一獲批的獨家品種，但暫未通過一致性評價。

右雷佐生（dexrazoxane）是雷佐生（razoxane）的 d-異構體，能迅速透過細胞膜，降低多柔比星等蒽環類抗腫瘤抗生素的心臟毒性，是目前臨床上認可的唯一用于預防蒽環類藥心臟毒性的藥物。

該藥最早由美國 Chiron 公司開發，1992 年首先在意大利上市，1995 年 7 月獲 FDA 批準上市，而后陸續在歐洲、亞洲、非洲等多國上市。

目前，注射用右雷佐生已被納入國家醫保乙類目錄。公開數據顯示，2019 年國內公立醫療機構終端的右雷佐生銷售額超過 7 億元，且市場規模仍在逐年增長。

在國內，目前僅江蘇奧賽康一家生產銷售此藥。2019 年 5 月，奧賽康以 3 類仿制藥重新提交注射用右雷佐生上市申請，目前，該項申請處于第三輪發補任務中。另外，奧賽康也于今年 6 月對其已上市的注射用右雷佐生遞交了一致性評價補充申請（CYHB2050323）。

江蘇奧賽康「注射用右雷佐生」審評時光軸

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根據 Insight 數據庫，目前包括南京天晴和奧賽康在內，共有 4 項上市申請在審評中，另外兩條上市申請分別是 GlandPharma/復星醫藥申報的進口仿制藥和復星醫藥子公司凱茂生物申報的 3 類仿制藥。品種競爭情況詳情如下：

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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